Angiotensinreceptor-neprilysinhämmare efter implantation av transkateter aortaklaff (ENAVO-TAVR)
26 juni 2026 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD
En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI; Sacubitril/Valsartan) jämfört med vårdstandard på minskning av negativa kliniska händelser och omvänd hjärtombyggnad hos patienter som genomgick transkateteraorta Ventilimplantation
Målet med denna studie är att fastställa huruvida initiering av behandling med angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNI; sacubitril/valsartan) är säker och effektiv för förbättring av kliniska resultat och reversering av negativ hjärtremodellering bland patienter som genomgick TAVI jämfört med standarden. -omsorgsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1040
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeong-youn Bae, Project manager
- Telefonnummer: 82230107259
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Huvudutredare:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-heon Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Indragen
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Huvudutredare:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Huvudutredare:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Huvudutredare:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Ju-han Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Huvudutredare:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-don Park, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ik-joon Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Incheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Huvudutredare:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- In-sook Kang, MD
-
Huvudutredare:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Huvudutredare:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Huvudutredare:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Bum-seong Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Hyungdon Kook, MD
-
Huvudutredare:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Jeong, MD
-
Huvudutredare:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Indragen
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Indragen
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung-min Park, MD
-
Huvudutredare:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥60 år med symtomatisk AS som genomgick framgångsrik TAVI (antingen naturlig ventil eller ventil i ventil med någon godkänd/marknadsförd apparat).
- Patienter som frivilligt deltagit i det skriftliga avtalet
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk ihållande hypotoni, systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mm Hg vid screening
- Njurinsufficiens: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 kroppsyta
- Serumkaliumnivå >5,2 mmol per liter vid screening
- En historia av angioödem eller oacceptabla biverkningar under behandling med ACE-hämmare eller ARB.
- Alla kända eller misstänkta maligniteter
- Försökspersoner med icke-hjärtatkomorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tablett en gång dagligen
|
0,3 mg 1 tablett en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo som tillägg till standardbehandlingsgruppen
Placebomatchande enavogliflozin
|
Standard-of-Care medicinsk behandling plus Enavogliflozin matchande placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser* eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Tid från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser* eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt 12 månader efter randomisering. *Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderade dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke. En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens av dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Händelsefrekvens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Händelsefrekvens av stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Händelsefrekvens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Händelsetakt av återinläggning av någon anledning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i mått på hjärtvolym och funktion utvärderade med seriell ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), LV-end-diastoliskt volymindex (LVEDVI), LV-end-systoliskt volymindex (LVESVI), vänster förmaksvolymindex (LAVI) och förhållandet mellan tidig transmitral Dopplerhastighet/tidig diastolisk ringhastighet ( E/e')
|
12 månader
|
|
Förändringar i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och sammanfattningsresultatet för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering på en skala från I till IV, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom och fysiska begränsningar i samband med hjärtsvikt. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre symtom och fysiska begränsningar i samband med hjärtsvikt. |
12 månader
|
|
Seriell förändring i NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
|
N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP)
|
12 månader
|
|
Händelsefrekvens för säkerhetshändelserna
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetshändelserna definieras som;
|
12 månader
|
|
Händelsefrekvens av Composite renal endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt renal endpoint, definierad som tid till första förekomsten av (1) kronisk dialys; (2) njurtransplantation; (3) ihållande minskning av ≥40 % i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR); eller (4) ihållande uppskattad GFR <15 ml/min/1,73
m2 för patienter med baseline uppskattad GFR ≥30 mL/min/1,73
m2.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .