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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672836
경피적 대동맥 판막 이식 후 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제 (ENAVO-TAVR)
2026년 6월 26일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI; Sacubitril/Valsartan)가 경피적 대동맥 수술을 받은 환자에서 이상 임상 사건 및 심장 역전 리모델링의 감소에 대한 표준 치료와 비교한 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹 시험 판막 이식
이 시험의 목표는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI; sacubitril/valsartan) 요법의 시작이 표준 요법과 비교하여 TAVI를 받은 환자의 임상 결과 개선 및 불리한 심장 재형성의 역전을 위해 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. -케어 테라피.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1040
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeong-youn Bae, Project manager
- 전화번호: 82230107259
- 이메일: cvcrc10@amc.seoul.kr
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
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연락하다:
- Young-jin Choi, MD
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수석 연구원:
- Young-jin Choi, MD
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Changwon, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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연락하다:
- Jae-seok Bae, MD
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수석 연구원:
- Jae-seok Bae, MD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Chul-hyun Lee, MD
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수석 연구원:
- Chul-hyun Lee, MD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Dong-heon Yang, MD
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수석 연구원:
- Dong-heon Yang, MD
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
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수석 연구원:
- Jin-bae Lee, MD
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연락하다:
- Jin-bae Lee, MD
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Daegu, 대한민국
- 빼는
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Jin-ok Jeong, MD
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수석 연구원:
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Man-won Park, MD
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수석 연구원:
- Man-won Park, MD
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Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
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연락하다:
- Han-bit Park, MD
-
수석 연구원:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Ju-han Kim, MD
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수석 연구원:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- Seong-wook Kwon, MD
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수석 연구원:
- Seong-wook Kwon, MD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Sang-don Park, MD
-
수석 연구원:
- Sang-don Park, MD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Ik-joon Choi, MD
-
수석 연구원:
- Ik-joon Choi, MD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
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연락하다:
- Woong-cheol Kang, MD
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수석 연구원:
- Woong-cheol Kang, MD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Incheon Sejong Hospital
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연락하다:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
수석 연구원:
- Rak-kyoung Choi, MD
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Dong-A Medical Center
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수석 연구원:
- Yong-rak Cho, MD
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연락하다:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Inje University Pusan Paik Hospital
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연락하다:
- Tae-hyun Yang, MD
-
수석 연구원:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Jung-Hyun Choi, MD
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수석 연구원:
- Jung-Hyun Choi, MD
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul university Bundang hospital
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연락하다:
- In-ho Chae, MD
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수석 연구원:
- In-ho Chae, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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연락하다:
- In-sook Kang, MD
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수석 연구원:
- In-sook Kang, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Duk-woo Park, MD
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수석 연구원:
- Duk-woo Park, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Cheol-ung Choi, MD
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수석 연구원:
- Cheol-ung Choi, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Chul-woong Yoo, MD
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수석 연구원:
- Chul-woong Yoo, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Konkuk University Medical Center
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연락하다:
- Bum-seong Kim, MD
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수석 연구원:
- Bum-seong Kim, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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연락하다:
- Sang-hoon Shin, MD
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수석 연구원:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
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연락하다:
- Hyungdon Kook, MD
-
수석 연구원:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SNU Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Woo-young Jeong, MD
-
수석 연구원:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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연락하다:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jeong-hoon Lee, MD
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Suwon, 대한민국
- 빼는
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, 대한민국
- 빼는
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Kyoung-min Park, MD
-
수석 연구원:
- Kyoung-min Park, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성공적인 TAVI(승인/시판 장치가 있는 판막 내 판막 또는 자연 판막)를 시행한 증상이 있는 AS가 있는 60세 이상의 환자.
- 서면 동의서에 자발적으로 참여한 환자
제외 기준:
- 증상이 있는 지속적 저혈압, 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
- 신부전: 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73 체표면적 m2
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 수준 >5.2mmol/L
- ACE 억제제 또는 ARB를 받는 동안 혈관 부종 또는 용납할 수 없는 부작용의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 기대 수명이 12개월 미만인 비심장성 동반질환이 있는 피험자
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에나보글리플로진 그룹
0.3mg 1일 1회 1정
|
0.3mg 1일 1회 1정
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위약 비교기: 표준 치료 그룹에 추가되는 위약
에나보글리플로진과 일치하는 위약
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Standard-of-Care 의료 요법과 Enavogliflozin 매칭 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정에서 주요 심혈관 이상반응 복합 복합물의 첫 발생* 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월에서 주요 심혈관 부작용 복합 복합물의 첫 번째 발생 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간. *주요 심혈관 부작용에는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중이 포함되었습니다. 복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다. 여러 다른 이벤트 중 하나가 관찰되면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사건 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
|
|
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비치명적 심근경색 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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|
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치명적이지 않은 뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전으로 인한 입원 사건 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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어떤 이유로든 재입원의 사건 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
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일련의 심초음파로 평가한 심장 용적 및 기능 측정의 변화
기간: 12 개월
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좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기 말기 용적 지수(LVEDVI), 좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVI), 좌심방 용적 지수(LAVI) 및 초기 전송 도플러 속도/초기 확장기 고리 속도의 비율( 이자형')
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12 개월
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New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 요약 점수의 변화
기간: 12 개월
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New York Heart Association(NYHA) 기능적 분류는 I에서 IV까지의 척도이며, 점수가 높을수록 심부전과 관련된 심각한 증상 및 신체적 제한을 나타냅니다. KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 심부전과 관련된 증상 및 신체적 제한이 적음을 나타냅니다. |
12 개월
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NT-proBNP의 시리얼 변경
기간: 12 개월
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N말단(NT)-프로호르몬 BNP(NT-proBNP)
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12 개월
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안전 이벤트의 이벤트 비율
기간: 12 개월
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안전 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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복합 신장 종말점의 사건 발생률
기간: 12 개월
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(1) 만성 투석이 처음 발생하는 시간으로 정의되는 복합 신장 종료점; (2) 신장 이식; (3) 추정 사구체 여과율(GFR)이 40% 이상 지속적으로 감소합니다. 또는 (4) 추정 GFR <15 mL/min/1.73 지속
기준선 추정 GFR이 30mL/분/1.73 이상인 환자의 경우 m2
m2.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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