Récepteur de l'angiotensine-inhibiteur de la néprilysine après implantation transcathéter de la valve aortique (ENAVO-TAVR)
26 juin 2026 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Un essai randomisé, ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNI ; sacubitril/valsartan) par rapport à la norme de soins sur la réduction des événements cliniques indésirables et le remodelage cardiaque inversé chez les patients ayant subi une transcathéter aortique Implantation valvulaire
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'initiation d'un traitement par inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI ; sacubitril/valsartan) est sûr et efficace pour l'amélioration des résultats cliniques et l'inversion du remodelage cardiaque indésirable chez les patients qui ont subi un TAVI par rapport au traitement standard - thérapie de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1040
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeong-youn Bae, Project manager
- Numéro de téléphone: 82230107259
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Bucheon Sejong Hospital
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Contact:
- Young-jin Choi, MD
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Chercheur principal:
- Young-jin Choi, MD
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Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contact:
- Jae-seok Bae, MD
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Chercheur principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Contact:
- Dong-heon Yang, MD
-
Chercheur principal:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center
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Chercheur principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contact:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Retiré
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Chercheur principal:
- Jin-ok Jeong, MD
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Contact:
- Man-won Park, MD
-
Chercheur principal:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
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Contact:
- Han-bit Park, MD
-
Chercheur principal:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Ju-han Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Chercheur principal:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Sang-don Park, MD
-
Chercheur principal:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Contact:
- Ik-joon Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gachon University Gil Hospital
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Contact:
- Woong-cheol Kang, MD
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Chercheur principal:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Incheon Sejong Hospital
-
Contact:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Corée du Sud
- Recrutement
- Dong-A Medical Center
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Chercheur principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contact:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Corée du Sud
- Recrutement
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contact:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Chercheur principal:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul university Bundang hospital
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Contact:
- In-ho Chae, MD
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Chercheur principal:
- In-ho Chae, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contact:
- In-sook Kang, MD
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Chercheur principal:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Duk-woo Park, MD
-
Chercheur principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Cheol-ung Choi, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Chul-woong Yoo, MD
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Chercheur principal:
- Chul-woong Yoo, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
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Contact:
- Bum-seong Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Chercheur principal:
- Sang-hoon Shin, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
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Contact:
- Hyungdon Kook, MD
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Chercheur principal:
- Hyungdon Kook, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- SNU Boramae Medical Center
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Contact:
- Woo-young Jeong, MD
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Chercheur principal:
- Woo-young Jeong, MD
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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Contact:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Corée du Sud
- Retiré
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Corée du Sud
- Retiré
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Ulsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Contact:
- Kyoung-min Park, MD
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Chercheur principal:
- Kyoung-min Park, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 60 ans présentant une SA symptomatique ayant subi avec succès un TAVI (valve native ou valve dans valve avec tout dispositif approuvé/commercialisé).
- Patients ayant volontairement participé à l'accord écrit
Critère d'exclusion:
- Hypotension persistante symptomatique, pression artérielle systolique (PAS) < 100 mm Hg au moment du dépistage
- Insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle
- Taux de potassium sérique> 5,2 mmol par litre lors du dépistage
- Antécédents d'œdème de Quincke ou d'effets secondaires inacceptables lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA.
- Toute malignité connue ou suspectée
- Sujets avec comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Enavogliflozine
0,3 mg 1 comprimé une fois par jour
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0,3 mg 1 comprimé une fois par jour
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Comparateur placebo: placebo en complément du groupe de traitement standard
Placebo correspondant à l’enavogliflozine
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Thérapie médicale standard de soins plus placebo correspondant à l'enavogliflozine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs* ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs* ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois après la randomisation. *Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprenaient les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde non mortels ou les accidents vasculaires cérébraux non mortels. Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'événements d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'événements d'AVC non mortels
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'événements de réhospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications des mesures du volume et de la fonction cardiaques évaluées par échocardiographie en série
Délai: 12 mois
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la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), l'indice de volume télédiastolique VG (LVEDVI), l'indice de volume télésystolique VG (LVESVI), l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) et le rapport vitesse Doppler transmission précoce/vitesse annulaire diastolique précoce ( E/e')
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12 mois
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Changements dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) et le score récapitulatif du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 12 mois
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) sur une échelle de I à IV, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes graves et des limitations physiques associées à l'insuffisance cardiaque. le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de symptômes et de limitations physiques associés à l'insuffisance cardiaque. |
12 mois
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Changement de série dans NT-proBNP
Délai: 12 mois
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N-terminal (NT)-pro hormone BNP (NT-proBNP)
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12 mois
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Taux d'événements des événements de sécurité
Délai: 12 mois
|
Les événements de sécurité sont définis comme ;
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12 mois
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Taux d'événements du critère d'évaluation rénal composite
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation rénal composite, défini comme le délai jusqu'à la première occurrence de (1) dialyse chronique ; (2) transplantation rénale; (3) réduction soutenue de ≥ 40 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ; ou (4) DFG estimé soutenu <15 mL/min/1,73
m2 pour les patients avec un DFG estimé à l'inclusion ≥30 mL/min/1,73
m2.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Insuffisance cardiaque
- Sténose valvulaire aortique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Enavogliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .