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Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (ENAVO-TAVR)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI; Sacubitril/Valsartan) im Vergleich zum Behandlungsstandard auf die Verringerung unerwünschter klinischer Ereignisse und des kardialen Reverse Remodeling bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aorta unterzogen haben Klappenimplantation

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einleitung einer Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI; Sacubitril/Valsartan)-Therapie sicher und wirksam ist, um das klinische Ergebnis zu verbessern und den unerwünschten kardialen Umbau bei Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben, im Vergleich zum Standard umzukehren -of-Care-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pil-sang Song, MD
        • Hauptermittler:
          • Pil-sang Song, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ju-han Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Hauptermittler:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-don Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Incheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Hauptermittler:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha womans university Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • In-sook Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Hauptermittler:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Sung-hoon Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-hoon Park, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyoung-min Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit symptomatischer AS, die sich erfolgreich einer TAVI unterzogen haben (entweder native Klappe oder Klappe in Klappe mit einem zugelassenen/vermarkteten Gerät).
  2. Patienten, die freiwillig an der schriftlichen Vereinbarung teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische anhaltende Hypotonie, systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mm Hg beim Screening
  2. Niereninsuffizienz: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  3. Serumkaliumspiegel > 5,2 mmol pro Liter beim Screening
  4. Eine Vorgeschichte von Angioödemen oder inakzeptablen Nebenwirkungen während der Einnahme von ACE-Hemmern oder ARBs.
  5. Jede bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung
  6. Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enavogliflozin-Gruppe
0,3 mg 1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Enavogliflozin
0,3 mg 1 Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlungsgruppe
Placebo passend zu Enavogliflozin
Arzneimittel: Pflegestandard
Medizinische Standardtherapie plus auf Enavogliflozin abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
  • Medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen* oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen* oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 12 Monate nach Randomisierung.

* Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehörten Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall.

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisrate von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisrate nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisrate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisrate der Rehospitalisierung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Messungen des Herzvolumens und der Herzfunktion, die durch serielle Echokardiographie beurteilt werden
Zeitfenster: 12 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), enddiastolischer LV-Volumenindex (LVEDVI), endsystolischer LV-Volumenindex (LVESVI), linksatrialer Volumenindex (LAVI) und das Verhältnis der frühen Transmissions-Doppler-Geschwindigkeit/frühen diastolischen Ringgeschwindigkeit ( E/e')
12 Monate
Änderungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und des Gesamtscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 12 Monate

Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) auf einer Skala von I bis IV, wobei höhere Werte auf schwere Symptome und körperliche Einschränkungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hinweisen.

den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und körperliche Einschränkungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz anzeigen.
12 Monate
Serienwechsel in NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
N-terminales (NT)-Prohormon BNP (NT-proBNP)
12 Monate
Ereignisrate der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheitsereignisse sind definiert als:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen

  • Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)

    • Hypoglykämie, Urogenitalinfektionen, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Ketoazidose, Ereignisse, die zur Amputation der unteren Gliedmaßen führen
  • AESIs, die zum Abbruch der Behandlung führen
12 Monate
Ereignisrate des zusammengesetzten renalen Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter renaler Endpunkt, definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten von (1) chronischer Dialyse; (2) Nierentransplantation; (3) anhaltende Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) um ≥40 %; oder (4) anhaltende geschätzte GFR <15 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit einer geschätzten Ausgangs-GFR von ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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