Angiotensinereceptor-neprilysineremmer na implantatie van de aortaklep via een katheter (ENAVO-TAVR)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI; sacubitril/valsartan) te evalueren in vergelijking met standaardzorg op vermindering van ongewenste klinische gebeurtenissen en cardiale reverse remodellering bij patiënten die een transkatheteraorta ondergingen Klep implantatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de start van de behandeling met angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI; sacubitril/valsartan) veilig en effectief is voor verbetering van de klinische uitkomst en omkering van ongunstige cardiale remodellering bij patiënten die TAVI ondergingen in vergelijking met de standaardbehandeling. -van-zorg therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1040
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham, Project manager
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥60 jaar met symptomatische AS die succesvolle TAVI ondergingen (native klep of klep in klep met een goedgekeurd/op de markt gebracht hulpmiddel).
- Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische aanhoudende hypotensie, systolische bloeddruk (SBP) < 100 mm Hg bij screening
- Nierinsufficiëntie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
- Serumkaliumspiegel >5,2 mmol per liter bij screening
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem of onaanvaardbare bijwerkingen tijdens het gebruik van ACE-remmers of ARB's.
- Elke bekende of vermoede maligniteit
- Proefpersonen met niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enavogliflozine-groep
0,3 mg 1 tablet eenmaal daags
|
0,3 mg 1 tablet eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Richtlijngerichte medische therapie.
|
Standard-of-Care medische therapie plus Enavogliflozine overeenkomende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen* of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samenstelling van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen* of ziekenhuisopname wegens hartfalen 12 maanden na randomisatie. *Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen waren overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte. Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event rate van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Event rate van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Event rate van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Event rate van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebeurtenispercentage van heropname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in maten van hartvolume en -functie beoordeeld door seriële echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), LV eind-diastolische volume-index (LVEDVI), LV eind-systolische volume-index (LVESVI), linker atrium volume-index (LAVI), en de verhouding van vroege transmissie Doppler-snelheid/vroege diastolische annulaire snelheid ( E/e')
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) en de samenvattende score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) op een schaal van I tot IV, waarbij hogere scores duiden op ernstige symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen. de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen. |
12 maanden
|
|
Seriële verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP)
|
12 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van de veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheidsgebeurtenissen zijn gedefinieerd als;
|
12 maanden
|
|
Aantal voorvallen van samengesteld renaal eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld renaal eindpunt, gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van (1) chronische dialyse; (2) niertransplantatie; (3) aanhoudende vermindering van ≥40% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR); of (4) aanhoudende geschatte GFR <15 ml/min/1,73
m2 voor patiënten met een geschatte GFR bij baseline ≥30 ml/min/1,73
m2.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Antihypertensiva
- Angiotensine-converterende enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .