Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensinereceptor-neprilysineremmer na implantatie van de aortaklep via een katheter (ENAVO-TAVR)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI; sacubitril/valsartan) te evalueren in vergelijking met standaardzorg op vermindering van ongewenste klinische gebeurtenissen en cardiale reverse remodellering bij patiënten die een transkatheteraorta ondergingen Klep implantatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de start van de behandeling met angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI; sacubitril/valsartan) veilig en effectief is voor verbetering van de klinische uitkomst en omkering van ongunstige cardiale remodellering bij patiënten die TAVI ondergingen in vergelijking met de standaardbehandeling. -van-zorg therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1040

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contact:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Man-won Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Ju-han Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Sang-don Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Incheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
          • In-ho Chae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • In-sook Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Hyungdon Kook, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoung-min Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥60 jaar met symptomatische AS die succesvolle TAVI ondergingen (native klep of klep in klep met een goedgekeurd/op de markt gebracht hulpmiddel).
  2. Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische aanhoudende hypotensie, systolische bloeddruk (SBP) < 100 mm Hg bij screening
  2. Nierinsufficiëntie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
  3. Serumkaliumspiegel >5,2 mmol per liter bij screening
  4. Een voorgeschiedenis van angio-oedeem of onaanvaardbare bijwerkingen tijdens het gebruik van ACE-remmers of ARB's.
  5. Elke bekende of vermoede maligniteit
  6. Proefpersonen met niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozine-groep
0,3 mg 1 tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Enavogliflozine
0,3 mg 1 tablet eenmaal daags
Placebo-vergelijker: placebo als aanvulling op de standaardbehandelingsgroep
Placebo passend bij enavogliflozine
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standard-of-Care medische therapie plus Enavogliflozine overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Standaard medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen* of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden

Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samenstelling van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen* of ziekenhuisopname wegens hartfalen 12 maanden na randomisatie.

*Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen waren overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.

Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event rate van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Event rate van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Event rate van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Event rate van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebeurtenispercentage van heropname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in maten van hartvolume en -functie beoordeeld door seriële echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), LV eind-diastolische volume-index (LVEDVI), LV eind-systolische volume-index (LVESVI), linker atrium volume-index (LAVI), en de verhouding van vroege transmissie Doppler-snelheid/vroege diastolische annulaire snelheid ( E/e')
12 maanden
Veranderingen in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) en de samenvattende score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) op een schaal van I tot IV, waarbij hogere scores duiden op ernstige symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen.

de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder symptomen en fysieke beperkingen die verband houden met hartfalen.
12 maanden
Seriële verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP)
12 maanden
Gebeurtenispercentage van de veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden

De veiligheidsgebeurtenissen zijn gedefinieerd als;

  • Ernstige bijwerkingen
  • Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling

  • Bijwerkingen van speciaal belang (AESI)

    • Hypoglykemie, urogenitale infecties, leverbeschadiging, verminderde nierfunctie, ketoacidose, gebeurtenissen die leiden tot amputatie van de onderste ledematen
  • AESI's die leiden tot stopzetting van de behandeling
12 maanden
Aantal voorvallen van samengesteld renaal eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld renaal eindpunt, gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van (1) chronische dialyse; (2) niertransplantatie; (3) aanhoudende vermindering van ≥40% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR); of (4) aanhoudende geschatte GFR <15 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een geschatte GFR bij baseline ≥30 ml/min/1,73 m2.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren