Inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (ENAVO-TAVR)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI; sakubitryl/walsartan) w porównaniu ze standardowym leczeniem na zmniejszenie niepożądanych zdarzeń klinicznych i odwrócenie przebudowy serca u pacjentów poddanych przezcewnikowemu zastawce aortalnej Implantacja zastawki
Celem tego badania jest ustalenie, czy rozpoczęcie terapii inhibitorem receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI; sakubitryl/walsartan) jest bezpieczne i skuteczne w poprawie wyników klinicznych i odwróceniu niekorzystnej przebudowy serca u pacjentów poddanych TAVI w porównaniu ze standardową -terapia opiekuńcza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1040
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong-youn Bae, Project manager
- Numer telefonu: 82230107259
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-heon Yang, MD
-
Główny śledczy:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Wycofane
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Główny śledczy:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Główny śledczy:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Ju-han Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Główny śledczy:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-don Park, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ik-joon Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Incheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Główny śledczy:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Główny śledczy:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- In-sook Kang, MD
-
Główny śledczy:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Główny śledczy:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Główny śledczy:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Bum-seong Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Hyungdon Kook, MD
-
Główny śledczy:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Jeong, MD
-
Główny śledczy:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Korea Południowa
- Wycofane
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Wycofane
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung-min Park, MD
-
Główny śledczy:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥60 lat z objawowym AS, którzy przeszli pomyślnie TAVI (zastawka natywna lub zastawka w zastawce z dowolnym zatwierdzonym/dostępnym na rynku wyrobem).
- Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do pisemnej umowy
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe utrzymujące się niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Niewydolność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
- Poziom potasu w surowicy >5,2 mmol na litr podczas badania przesiewowego
- Historia obrzęku naczynioruchowego lub niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas przyjmowania inhibitorów ACE lub ARB.
- Każdy znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Udział w kolejnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Enavogliflozin
0,3 mg 1 tabletka raz na dobę
|
0,3 mg 1 tabletka raz na dobę
|
|
Komparator placebo: placebo jako dodatek do grupy objętej standardową opieką
Placebo odpowiadające enavogliflozynie
|
Standardowa terapia medyczna plus enavogliflozyna odpowiadająca placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych* lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych* lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od randomizacji. *Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem. Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń ponownej hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w pomiarach objętości i funkcji serca oceniane za pomocą seryjnej echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości końcowo-rozkurczowej LV (LVEDVI), wskaźnik objętości końcowoskurczowej LV (LVESVI), wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) oraz stosunek prędkości wczesnoprzekazywanej metodą Dopplera do prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego ( e/e')
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) i podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w skali od I do IV, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważne objawy i fizyczne ograniczenia związane z niewydolnością serca. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i ograniczeń fizycznych związanych z niewydolnością serca. |
12 miesięcy
|
|
Szeregowa zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
N-końcowy (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem są zdefiniowane jako;
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania złożonego nerkowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony nerkowy punkt końcowy, zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia (1) przewlekłej dializy; (2) przeszczep nerki; (3) trwałe zmniejszenie o ≥40% szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR); lub (4) utrzymujący się szacowany GFR <15 ml/min/1,73
m2 dla pacjentów z wyjściowym oszacowanym GFR ≥30 ml/min/1,73
m2.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Niewydolność serca
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Enavogliflozin
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .