Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (ENAVO-TAVR)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI; sakubitryl/walsartan) w porównaniu ze standardowym leczeniem na zmniejszenie niepożądanych zdarzeń klinicznych i odwrócenie przebudowy serca u pacjentów poddanych przezcewnikowemu zastawce aortalnej Implantacja zastawki

Celem tego badania jest ustalenie, czy rozpoczęcie terapii inhibitorem receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI; sakubitryl/walsartan) jest bezpieczne i skuteczne w poprawie wyników klinicznych i odwróceniu niekorzystnej przebudowy serca u pacjentów poddanych TAVI w porównaniu ze standardową -terapia opiekuńcza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1040

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥60 lat z objawowym AS, którzy przeszli pomyślnie TAVI (zastawka natywna lub zastawka w zastawce z dowolnym zatwierdzonym/dostępnym na rynku wyrobem).
  2. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do pisemnej umowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe utrzymujące się niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mm Hg podczas badania przesiewowego
  2. Niewydolność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
  3. Poziom potasu w surowicy >5,2 mmol na litr podczas badania przesiewowego
  4. Historia obrzęku naczynioruchowego lub niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas przyjmowania inhibitorów ACE lub ARB.
  5. Każdy znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  6. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  7. Udział w kolejnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Enavogliflozin
0,3 mg 1 tabletka raz na dobę
Lek: Enawogliflozyna
0,3 mg 1 tabletka raz na dobę
Aktywny komparator: Grupa Standardu Opieki
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne.
Lek: Standard opieki
Standardowa terapia medyczna plus enavogliflozyna odpowiadająca placebo
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych* lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych* lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od randomizacji.

*Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.

Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń ponownej hospitalizacji z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w pomiarach objętości i funkcji serca oceniane za pomocą seryjnej echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości końcowo-rozkurczowej LV (LVEDVI), wskaźnik objętości końcowoskurczowej LV (LVESVI), wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) oraz stosunek prędkości wczesnoprzekazywanej metodą Dopplera do prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego ( e/e')
12 miesięcy
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) i podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w skali od I do IV, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważne objawy i fizyczne ograniczenia związane z niewydolnością serca.

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i ograniczeń fizycznych związanych z niewydolnością serca.
12 miesięcy
Szeregowa zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
N-końcowy (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
12 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenia związane z bezpieczeństwem są zdefiniowane jako;

  • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia

  • Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)

    • Hipoglikemia, zakażenia układu moczowo-płciowego, uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności nerek, kwasica ketonowa, zdarzenia prowadzące do amputacji kończyn dolnych
  • AESI prowadzące do przerwania leczenia
12 miesięcy
Częstość występowania złożonego nerkowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony nerkowy punkt końcowy, zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia (1) przewlekłej dializy; (2) przeszczep nerki; (3) trwałe zmniejszenie o ≥40% szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR); lub (4) utrzymujący się szacowany GFR <15 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z wyjściowym oszacowanym GFR ≥30 ml/min/1,73 m2.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enawogliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj