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经导管主动脉瓣植入术后血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 (ENAVO-TAVR)

2026年6月26日 更新者：Duk-Woo Park, MD

一项随机、开放标签、平行组试验，旨在评估血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI；沙库巴曲/缬沙坦）与标准护理相比对减少经导管主动脉手术患者的不良临床事件和心脏逆重构的影响瓣膜植入术

本试验的目的是确定开始血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI；沙库巴曲/缬沙坦）治疗与标准相比对于改善接受 TAVI 的患者的临床结果和逆转不良心脏重构是否安全有效-护理疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1040

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Bucheon-si、韩国
        • 招聘中
        • Bucheon Sejong Hospital
        • 接触：
          • Young-jin Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon、韩国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
          • Jae-seok Bae, MD
        • 首席研究员：
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
          • Chul-hyun Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Dong-heon Yang, MD
        • 首席研究员：
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jin-bae Lee, MD
        • 接触：
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu、韩国
        • 撤销
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
          • Jin-ok Jeong, MD
        • 首席研究员：
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Man-won Park, MD
        • 首席研究员：
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung、韩国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
          • Han-bit Park, MD
        • 首席研究员：
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
          • Ju-han Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
          • Seong-wook Kwon, MD
        • 首席研究员：
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
          • Sang-don Park, MD
        • 首席研究员：
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Ik-joon Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Hospital
        • 接触：
          • Woong-cheol Kang, MD
        • 首席研究员：
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Incheon Sejong Hospital
        • 接触：
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan、韩国
        • 招聘中
        • Dong-A Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yong-rak Cho, MD
        • 接触：
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • 接触：
          • Tae-hyun Yang, MD
        • 首席研究员：
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si、韩国
        • 招聘中
        • Seoul university Bundang hospital
        • 接触：
          • In-ho Chae, MD
        • 首席研究员：
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：
          • In-sook Kang, MD
        • 首席研究员：
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Duk-woo Park, MD
        • 首席研究员：
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
          • Cheol-ung Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
          • Chul-woong Yoo, MD
        • 首席研究员：
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
          • Bum-seong Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
          • Sang-hoon Shin, MD
        • 首席研究员：
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触：
          • Hyungdon Kook, MD
        • 首席研究员：
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • SNU Boramae Medical Center
        • 接触：
          • Woo-young Jeong, MD
        • 首席研究员：
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • 接触：
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon、韩国
        • 撤销
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si、韩国
        • 撤销
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan、韩国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
          • Kyoung-min Park, MD
        • 首席研究员：
          • Kyoung-min Park, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥60 岁且有症状的 AS 患者接受了成功的 TAVI（天然瓣膜或瓣膜中瓣膜与任何批准/上市的设备）。
  2. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 筛选时有症状的持续性低血压，收缩压 (SBP) < 100 mm Hg
  2. 肾功能不全：估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2 体表面积
  3. 筛选时血清钾水平 >5.2 毫摩尔/升
  4. 在接受 ACE 抑制剂或 ARB 期间有血管性水肿或不可接受的副作用的病史。
  5. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  6. 患有非心脏合并症且预期寿命少于 12 个月的受试者
  7. 参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净组
0.3 毫克 1 片，每天一次
药品：依那格列净
0.3 毫克 1 片，每天一次
安慰剂比较：安慰剂作为标准护理治疗组的补充
安慰剂匹配enavogliflozin
药品：护理标准
标准护理药物疗法加 Enavogliflozin 匹配安慰剂
其他名称：
  • 标准护理药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机分组到首次发生主要心血管不良事件*或因心力衰竭住院的时间
大体时间：12个月

从随机分组到随机分组后 12 个月首次出现主要心血管不良事件*或因心力衰竭住院的时间。

*主要不良心血管事件包括全因死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风。

复合终点是多个临床终点的组合终点。 如果观察到多个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡事件率
大体时间：12个月
12个月
非致死性心肌梗死事件发生率
大体时间：12个月
12个月
非致死性卒中事件发生率
大体时间：12个月
12个月
心力衰竭住院事件发生率
大体时间：12个月
12个月
任何原因再住院的事件发生率
大体时间：12个月
12个月
通过连续超声心动图评估的心脏容积和功能测量值的变化
大体时间：12个月
左心室射血分数（LVEF）、左室舒张末期容积指数（LVEDVI）、左室收缩末期容积指数（LVESVI）、左心房容积指数（LAVI）、二尖瓣多普勒早期速度与舒张早期环状速度的比值（电子/电子')
12个月
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的变化
大体时间：12个月

纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类从 I 到 IV，较高的分数表示与心力衰竭相关的严重症状和身体限制。

堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)，评分从 0 到 100，分数越高表示与心力衰竭相关的症状和身体限制越少。
12个月
NT-proBNP 系列变化
大体时间：12个月
N-末端 (NT)-pro hormone BNP (NT-proBNP)
12个月
安全事件发生率
大体时间：12个月

安全事件定义为：

  • 严重不良事件
  • 导致治疗停止的不良事件

  • 特别关注的不良事件（AESI）

    • 低血糖、泌尿生殖系统感染、肝损伤、肾功能下降、酮症酸中毒、导致下肢截肢的事件
  • AESI 导致治疗停止
12个月
复合肾脏终点事件发生率
大体时间：12个月
复合肾脏终点，定义为首次发生 (1) 慢性透析的时间； (2)肾移植； (3)估计肾小球滤过率(GFR)持续降低≥40%； (4) 估计 GFR 持续<15 mL/min/1.73 m2 对于基线估计 GFR ≥30 mL/min/1.73 的患者 平方米。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duk-Woo Park, MD

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

调查人员

  • 学习椅：Seung-jung Park, MD、Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCCV2023-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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