Inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina después del implante percutáneo de válvula aórtica (ENAVO-TAVR)
26 de junio de 2026 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el efecto del inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI; sacubitrilo/valsartán) en comparación con el estándar de atención en la reducción de los eventos clínicos adversos y la remodelación cardíaca inversa en pacientes que se sometieron a cirugía aórtica transcatéter Implantación de válvula
El objetivo de este ensayo es determinar si el inicio del tratamiento con un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI; sacubitrilo/valsartán) es seguro y eficaz para mejorar el resultado clínico y revertir el remodelado cardíaco adverso entre los pacientes que se sometieron a TAVI en comparación con el tratamiento estándar. -Terapia de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1040
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-youn Bae, Project manager
- Número de teléfono: 82230107259
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contacto:
- Young-jin Choi, MD
-
Investigador principal:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contacto:
- Jae-seok Bae, MD
-
Investigador principal:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Dong-heon Yang, MD
-
Investigador principal:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contacto:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Retirado
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Man-won Park, MD
-
Investigador principal:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Han-bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Ju-han Kim, MD
-
Investigador principal:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Investigador principal:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Sang-don Park, MD
-
Investigador principal:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Ik-joon Choi, MD
-
Investigador principal:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Hospital
-
Contacto:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Investigador principal:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Incheon Sejong Hospital
-
Contacto:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Investigador principal:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
-
Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contacto:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Contacto:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Investigador principal:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul university Bundang hospital
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Contacto:
- In-ho Chae, MD
-
Investigador principal:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contacto:
- In-sook Kang, MD
-
Investigador principal:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Duk-woo Park, MD
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Investigador principal:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Investigador principal:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Contacto:
- Bum-seong Kim, MD
-
Investigador principal:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contacto:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Investigador principal:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
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Contacto:
- Hyungdon Kook, MD
-
Investigador principal:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Woo-young Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Contacto:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Corea del Sur
- Retirado
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Retirado
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Kyoung-min Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥60 años con EAo sintomática que se sometieron con éxito a TAVI (ya sea válvula nativa o válvula en válvula con cualquier dispositivo aprobado/comercializado).
- Pacientes que participaron voluntariamente en el acuerdo escrito
Criterio de exclusión:
- Hipotensión persistente sintomática, presión arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg en la selección
- Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal
- Nivel de potasio sérico > 5,2 mmol por litro en la selección
- Antecedentes de angioedema o efectos secundarios inaceptables durante la recepción de inhibidores de la ECA o BRA.
- Cualquier malignidad conocida o sospechada
- Sujetos con comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida de menos de 12 meses
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Enavogliflozina
0,3 mg 1 comprimido una vez al día
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0,3 mg 1 comprimido una vez al día
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Comparador de placebos: placebo como complemento al grupo de tratamiento estándar
Placebo equivalente a enavogliflozina
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Tratamiento médico de referencia más placebo equivalente de enavogliflozina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores* u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores* u hospitalización por insuficiencia cardíaca 12 meses después de la aleatorización. *Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyeron muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Se considera que ha ocurrido un evento si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de eventos de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de eventos de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de eventos de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de eventos de Rehospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en las medidas de volumen y función cardíacos evaluados por ecocardiografía seriada
Periodo de tiempo: 12 meses
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), índice de volumen telediastólico del VI (LVEDVI), índice de volumen telesistólico del VI (LVESVI), índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI) y la relación de velocidad Doppler transmitral temprana/velocidad anular diastólica temprana ( E/e')
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12 meses
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Cambios en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y en la puntuación resumida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) en una escala de I a IV, donde las puntuaciones más altas indican síntomas graves y limitaciones físicas asociadas con la insuficiencia cardíaca. el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y limitaciones físicas asociadas con la insuficiencia cardíaca. |
12 meses
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Cambio de serie en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP)
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12 meses
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Tasa de eventos de los eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos de seguridad se definen como;
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12 meses
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Tasa de eventos del criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración renal compuesto, definido como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de (1) diálisis crónica; (2) trasplante renal; (3) reducción sostenida de ≥40% en la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada; o (4) TFG estimada sostenida <15 ml/min/1,73
m2 para pacientes con TFG estimada inicial ≥30 ml/min/1,73
m2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Enavogliflozin
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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