Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinreseptor-neprilysininhibitor etter transkateter aortaklaffimplantasjon (ENAVO-TAVR)

26. juni 2026 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD

En randomisert, åpen, parallell gruppeforsøk for å evaluere effekten av angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI; Sacubitril/Valsartan) sammenlignet med standard-of-care på reduksjon av uønskede kliniske hendelser og kardial omvendt remodellering hos pasienter som gjennomgikk transkateter aortic Ventilimplantasjon

Målet med denne studien er å finne ut om initiering av behandling med angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI; sacubitril/valsartan) er trygg og effektiv for forbedring av klinisk resultat og reversering av uønsket hjerteremodellering blant pasienter som gjennomgikk TAVI sammenlignet med standarden. -omsorgsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Man-won Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han-bit Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ju-han Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-don Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Incheon Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ta kontakt med:
          • In-ho Chae, MD
        • Hovedetterforsker:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • In-sook Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Duk-woo Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyungdon Kook, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoung-min Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥60 med symptomatisk AS som gjennomgikk vellykket TAVI (enten naturlig ventil eller ventil i ventil med hvilken som helst godkjent/markedsført enhet).
  2. Pasienter som frivillig deltok i den skriftlige avtalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk vedvarende hypotensjon, systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mm Hg ved screening
  2. Nyreinsuffisiens: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
  3. Serumkaliumnivå >5,2 mmol per liter ved screening
  4. En historie med angioødem eller uakseptable bivirkninger under mottak av ACE-hemmere eller ARB.
  5. Enhver kjent eller mistenkt malignitet
  6. Personer med ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  7. Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tablett én gang daglig
Legemiddel: Enavogliflozin
0,3 mg 1 tablett én gang daglig
Placebo komparator: placebo som tillegg til standardbehandlingsgruppe
Placebo-matchende enavogliflozin
Legemiddel: Velferdstandard
Standard-of-Care medisinsk behandling pluss Enavogliflozin-matchende placebo
Andre navn:
  • Standard-of-Care medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser* eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder

Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser* eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt 12 måneder etter randomisering.

*Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderte død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag.

Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrate for død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hendelsesrate av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hendelsesrate av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hendelsesrate for sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hendelsesrate for rehospitalisering uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i mål på hjertevolum og funksjon vurdert ved seriell ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), LV endediastolisk volumindeks (LVEDVI), LV endesystolisk volumindeks (LVESVI), venstre atrievolumindeks (LAVI), og forholdet mellom tidlig transmitral dopplerhastighet/tidlig diastolisk ringhastighet ( E/e')
12 måneder
Endringer i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA) og sammendragsresultatet for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering på en skala fra I til IV, med høyere skåre som indikerer alvorlige symptomer og fysiske begrensninger forbundet med hjertesvikt.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer færre symptomer og fysiske begrensninger forbundet med hjertesvikt.
12 måneder
Serieendring i NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
12 måneder
Hendelsesrate for sikkerhetshendelsene
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhetshendelsene er definert som;

  • Alvorlige uønskede hendelser
  • Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen

  • Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)

    • Hypoglykemi, genitourinære infeksjoner, leverskade, nedsatt nyrefunksjon, ketoacidose, hendelser som fører til amputasjon av underekstremiteter
  • AESI som fører til seponering av behandlingen
12 måneder
Hendelsesfrekvens for sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt nyreendepunkt, definert som tid til første forekomst av (1) kronisk dialyse; (2) nyretransplantasjon; (3) vedvarende reduksjon på ≥40 % i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR); eller (4) vedvarende estimert GFR <15 ml/min/1,73 m2 for pasienter med baseline estimert GFR ≥30 mL/min/1,73 m2.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere