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Receptor de angiotensina-inibidor de neprilisina após implante de válvula aórtica transcateter (ENAVO-TAVR)

26 de junho de 2026 atualizado por: Duk-Woo Park, MD

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar o efeito do inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI; Sacubitril/Valsartan) em comparação com o padrão de atendimento na redução de eventos clínicos adversos e remodelação reversa cardíaca em pacientes submetidos a transcateter aórtico Implante de Válvula

O objetivo deste estudo é determinar se o início da terapia com inibidor do receptor de neprilisina da angiotensina (ARNI; sacubitril/valsartan) é seguro e eficaz para melhorar o resultado clínico e reverter o remodelamento cardíaco adverso entre pacientes submetidos a TAVI em comparação com o padrão terapia de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1040

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong-youn Bae, Project manager
  • Número de telefone: 82230107259
  • E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contato:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contato:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigador principal:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Man-won Park, MD
        • Investigador principal:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Ju-han Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Investigador principal:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
          • Sang-don Park, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Incheon Sejong Hospital
        • Contato:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contato:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contato:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contato:
          • In-ho Chae, MD
        • Investigador principal:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
          • In-sook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Duk-woo Park, MD
        • Investigador principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Investigador principal:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Hyungdon Kook, MD
        • Investigador principal:
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Investigador principal:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Contato:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Retirado
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyoung-min Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥60 anos com EA sintomática submetidos a TAVI com sucesso (válvula nativa ou válvula na válvula com qualquer dispositivo aprovado/comercializado).
  2. Pacientes que participaram voluntariamente do acordo por escrito

Critério de exclusão:

  1. Hipotensão persistente sintomática, pressão arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg na triagem
  2. Insuficiência renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal
  3. Nível de potássio sérico > 5,2 mmol por litro na triagem
  4. Uma história de angioedema ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​durante o recebimento de inibidores da ECA ou ARAs.
  5. Qualquer malignidade conhecida ou suspeita
  6. Indivíduos com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 12 meses
  7. Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Enavogliflozina
0,3 mg 1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Enavogliflozina
0,3 mg 1 comprimido uma vez ao dia
Comparador de Placebo: placebo como complemento ao grupo de tratamento padrão
Placebo compatível com enavogliflozina
Medicamento: Padrão de atendimento
Terapia médica padrão mais Enavogliflozina correspondente a placebo
Outros nomes:
  • Terapia médica padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores* ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses

Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores* ou hospitalização por insuficiência cardíaca 12 meses após a randomização.

*Eventos cardiovasculares adversos maiores incluíram morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.

Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de eventos de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de eventos de AVC não fatal
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de eventos de reinternação por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
12 meses
Alterações nas medidas de volume e função cardíaca avaliadas por ecocardiografia seriada
Prazo: 12 meses
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), índice de volume diastólico final do VE (LVEDVI), índice de volume sistólico final do VE (LVESVI), índice de volume atrial esquerdo (IVAE) e a relação entre velocidade Doppler transmitral inicial/velocidade anular diastólica inicial ( E/e')
12 meses
Alterações na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e na pontuação resumida do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 12 meses

Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) em uma escala de I a IV, com pontuações mais altas indicando sintomas graves e limitações físicas associadas à insuficiência cardíaca.

o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e limitações físicas associadas à insuficiência cardíaca.
12 meses
Mudança de série em NT-proBNP
Prazo: 12 meses
N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP)
12 meses
Taxa de eventos dos eventos de segurança
Prazo: 12 meses

Os eventos de segurança são definidos como;

  • Eventos adversos graves
  • Eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento

  • Eventos adversos de interesse especial (AESI)

    • Hipoglicemia, infecções geniturinárias, lesão hepática, diminuição da função renal, cetoacidose, eventos que levam à amputação de membros inferiores
  • AESIs levando à descontinuação do tratamento
12 meses
Taxa de eventos do endpoint renal composto
Prazo: 12 meses
Endpoint renal composto, definido como o tempo até a primeira ocorrência de (1) diálise crônica; (2) transplante renal; (3) redução sustentada de ≥40% na taxa de filtração glomerular estimada (TFG); ou (4) TFG estimada sustentada <15 mL/min/1,73 m2 para pacientes com TFG basal estimada ≥30 mL/min/1,73 m2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duk-Woo Park, MD

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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