Angiotensinový receptor-neprilysinový inhibitor po transkatétrové implantaci aortální chlopně (ENAVO-TAVR)
8. prosince 2025 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI; sacubitril/valsartan) ve srovnání se standardní péčí na snížení nežádoucích klinických příhod a srdeční reverzní remodelaci u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou aortu Implantace ventilu
Cílem této studie je zjistit, zda je zahájení léčby angiotenzinovým receptorem-neprilysinovým inhibitorem (ARNI; sakubitril/valsartan) bezpečné a účinné pro zlepšení klinického výsledku a zvrácení nepříznivé srdeční remodelace u pacientů, kteří podstoupili TAVI ve srovnání se standardním - péče o terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1040
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-youn Bae, Project manager
- Telefonní číslo: 82230107259
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-heon Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Yeungnam University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Pil-sang Song, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pil-sang Song, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Ju-han Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-don Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ik-joon Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
Kontakt:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Incheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-ho Chae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- In-sook Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Bum-seong Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Hur, MD
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Kontakt:
- Sung-hoon Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-hoon Park, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan university hospital
-
Kontakt:
- Kyoung-min Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥60 se symptomatickou AS, kteří podstoupili úspěšnou TAVI (buď nativní chlopeň nebo chlopeň ve chlopni s jakýmkoli schváleným/prodávaným zařízením).
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili písemné dohody
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická přetrvávající hypotenze, systolický krevní tlak (SBP) < 100 mm Hg při screeningu
- Renální insuficience: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 plochy povrchu těla
- Hladina draslíku v séru >5,2 mmol na litr při screeningu
- Angioedém nebo nepřijatelné vedlejší účinky v anamnéze během užívání ACE inhibitorů nebo ARB.
- Jakákoli známá nebo suspektní malignita
- Subjekty s nekardiálními komorbiditami s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Účast v dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tableta jednou denně
|
0,3 mg 1 tableta jednou denně
|
|
Komparátor placeba: placebo jako doplněk k léčebné skupině se standardní péčí
Placebo odpovídající enavogliflozinu
|
Standardní léčebná terapie plus Enavogliflozin odpovídající placebu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod* nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod* nebo hospitalizace pro srdeční selhání 12 měsíců po randomizaci. *Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody zahrnovaly úmrtí z jakýchkoli příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvici. Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence příhod nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost nefatálních mozkových příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost případů hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost rehospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny v měření srdečního objemu a funkce hodnocené sériovou echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
ejekční frakce levé komory (LVEF), index end-diastolického objemu levé komory (LVEDVI), index end-systolického objemu levé komory (LVESVI), index objemu levé síně (LAVI) a poměr časné přenosové dopplerovské rychlosti/časné diastolické prstencové rychlosti ( E/e')
|
12 měsíců
|
|
Změny ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) a souhrnné skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) na stupnici od I do IV, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy a fyzická omezení spojená se srdečním selháním. dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznaků a fyzických omezení spojených se srdečním selháním. |
12 měsíců
|
|
Sériová změna v NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
N-terminální (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
|
12 měsíců
|
|
Četnost bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnostní události jsou definovány jako;
|
12 měsíců
|
|
Četnost příhod složeného renálního endpointu
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený renální cíl, definovaný jako čas do prvního výskytu (1) chronické dialýzy; (2) transplantace ledvin; (3) trvalé snížení ≥40 % odhadované glomerulární filtrace (GFR); nebo (4) setrvalá odhadovaná GFR <15 ml/min/1,73
m2 pro pacienty s výchozí odhadovanou GFR ≥30 ml/min/1,73
m2.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Srdeční selhání
- Stenóza aortální chlopně
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Enavogliflozin
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko