Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (ENAVO-TAVR)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkoe angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNI; sakubitriili/valsartaani) vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon haitallisten kliinisten tapahtumien ja sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen vähentämisessä transkateriin saaneilla potilailla Venttiilin istutus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNI; sacubitril/valsartaani) -hoidon aloittaminen turvallista ja tehokasta kliinisen lopputuloksen parantamiseksi ja haitallisen sydämen uudelleenmuodostumisen kumoamiseksi potilailla, joille on tehty TAVI, verrattuna standardiin. -hoitoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeong-youn Bae, Project manager
  • Puhelinnumero: 82230107259
  • Sähköposti: cvcrc10@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-jin Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Päätutkija:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Päätutkija:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man-won Park, MD
        • Päätutkija:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-bit Park, MD
        • Päätutkija:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ju-han Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Päätutkija:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-don Park, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Päätutkija:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Incheon Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-ho Chae, MD
        • Päätutkija:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-sook Kang, MD
        • Päätutkija:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duk-woo Park, MD
        • Päätutkija:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Päätutkija:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyungdon Kook, MD
        • Päätutkija:
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Päätutkija:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Päätutkija:
          • Kyoung-min Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen AS, joille tehtiin onnistunut TAVI (joko natiiviventtiili tai venttiili venttiilissä millä tahansa hyväksytyllä/markkinoidulla laitteella).
  2. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen jatkuva hypotensio, systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg seulonnassa
  2. Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa
  3. Seerumin kaliumtaso >5,2 mmol/l seulonnassa
  4. Anamneesissa angioedeemaa tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käytön aikana.
  5. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain
  6. Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tabletti kerran päivässä
0,3 mg 1 tabletti kerran päivässä
Placebo Comparator: lumelääkettä lisänä tavanomaiseen hoitoryhmään
Placeboa vastaava enavogliflotsiini
Standard-of-Care-lääketieteellinen hoito sekä enavogliflotsiinia vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Standard-of Care lääketieteellinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään* tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään* tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

* Merkittävimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolematon aivohalvaus.

Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien kuolleisuusaste mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon johtaneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Uudelleensairaalan tapahtumien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset sydämen tilavuuden ja toiminnan mittauksissa sarjakaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), LV-lopudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI), LV-pääsystolinen tilavuusindeksi (LVESVI), vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) ja varhaisen transmission Doppler-nopeuden ja varhaisen diastolisen rengasnopeuden suhde ( E/e')
12 kuukautta
Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus asteikolla I-IV, korkeammat pisteet osoittavat sydämen vajaatoimintaan liittyviä vakavia oireita ja fyysisiä rajoituksia.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja fyysisiä rajoituksia, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan.

12 kuukautta
Sarjamuutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP (NT-proBNP)
12 kuukautta
Turvallisuustapahtumien tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Turvallisuustapahtumat määritellään seuraavasti;

  • Vakavat haittatapahtumat
  • Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
  • Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)

    • Hypoglykemia, virtsatieinfektiot, maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta, ketoasidoosi, alaraajan amputaatioon johtavat tapahtumat
  • AESI johtaa hoidon keskeyttämiseen
12 kuukautta
Yhdistelmämunuaispäätetapahtuman tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä munuaispäätetapahtuma, joka määritellään ajalle (1) kroonisen dialyysin ensimmäiseen esiintymiseen; (2) munuaisensiirto; (3) arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) jatkuva > 40 %:n lasku; tai (4) jatkuva arvioitu GFR <15 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden lähtötilanteen arvioitu GFR on ≥30 ml/min/1,73 m2.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa