- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672836
Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (ENAVO-TAVR)
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkoe angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNI; sakubitriili/valsartaani) vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon haitallisten kliinisten tapahtumien ja sydämen käänteisen uudelleenmuodostumisen vähentämisessä transkateriin saaneilla potilailla Venttiilin istutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-youn Bae, Project manager
- Puhelinnumero: 82230107259
- Sähköposti: cvcrc10@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-jin Choi, MD
-
Päätutkija:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-seok Bae, MD
-
Päätutkija:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-heon Yang, MD
-
Päätutkija:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Päätutkija:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man-won Park, MD
-
Päätutkija:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-bit Park, MD
-
Päätutkija:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju-han Kim, MD
-
Päätutkija:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Päätutkija:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-don Park, MD
-
Päätutkija:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik-joon Choi, MD
-
Päätutkija:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Päätutkija:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Incheon Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Päätutkija:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A Medical Center
-
Päätutkija:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Päätutkija:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Päätutkija:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul university Bundang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-ho Chae, MD
-
Päätutkija:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-sook Kang, MD
-
Päätutkija:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Duk-woo Park, MD
-
Päätutkija:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Päätutkija:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Päätutkija:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bum-seong Kim, MD
-
Päätutkija:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Päätutkija:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyungdon Kook, MD
-
Päätutkija:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo-young Jeong, MD
-
Päätutkija:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Peruutettu
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyoung-min Park, MD
-
Päätutkija:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen AS, joille tehtiin onnistunut TAVI (joko natiiviventtiili tai venttiili venttiilissä millä tahansa hyväksytyllä/markkinoidulla laitteella).
- Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen jatkuva hypotensio, systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg seulonnassa
- Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alaa
- Seerumin kaliumtaso >5,2 mmol/l seulonnassa
- Anamneesissa angioedeemaa tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käytön aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tabletti kerran päivässä
|
0,3 mg 1 tabletti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä lisänä tavanomaiseen hoitoryhmään
Placeboa vastaava enavogliflotsiini
|
Standard-of-Care-lääketieteellinen hoito sekä enavogliflotsiinia vastaava lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään* tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään* tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. * Merkittävimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolematon aivohalvaus. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien kuolleisuusaste mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon johtaneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uudelleensairaalan tapahtumien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen tilavuuden ja toiminnan mittauksissa sarjakaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), LV-lopudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI), LV-pääsystolinen tilavuusindeksi (LVESVI), vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) ja varhaisen transmission Doppler-nopeuden ja varhaisen diastolisen rengasnopeuden suhde ( E/e')
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus asteikolla I-IV, korkeammat pisteet osoittavat sydämen vajaatoimintaan liittyviä vakavia oireita ja fyysisiä rajoituksia. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja fyysisiä rajoituksia, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan. |
12 kuukautta
|
|
Sarjamuutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP (NT-proBNP)
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustapahtumien tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuustapahtumat määritellään seuraavasti;
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmämunuaispäätetapahtuman tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä munuaispäätetapahtuma, joka määritellään ajalle (1) kroonisen dialyysin ensimmäiseen esiintymiseen; (2) munuaisensiirto; (3) arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) jatkuva > 40 %:n lasku; tai (4) jatkuva arvioitu GFR <15 ml/min/1,73
m2 potilaille, joiden lähtötilanteen arvioitu GFR on ≥30 ml/min/1,73
m2.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydämen vajaatoiminta
- Aorttaläppästenoosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Enavogliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .