Ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина после транскатетерной имплантации аортального клапана (ENAVO-TAVR)
6 октября 2023 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование по оценке влияния ингибитора ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ARNI; сакубитрил/валсартан) по сравнению со стандартом лечения на уменьшение побочных клинических явлений и обратное ремоделирование сердца у пациентов, перенесших транскатетерную аортальную ангиопластику Имплантация клапана
Целью данного исследования является определение того, является ли начало терапии ингибиторами ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ARNI; сакубитрил/валсартан) безопасным и эффективным для улучшения клинических исходов и устранения нежелательного ремоделирования сердца у пациентов, перенесших TAVI, по сравнению со стандартной терапией. уходовая терапия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1040
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-hee Ham, Project manager
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥60 лет с симптоматическим АС, перенесшие успешную TAVI (либо собственный клапан, либо клапан в клапане с любым одобренным/продаваемым устройством).
- Пациенты, добровольно подписавшие письменное соглашение
Критерий исключения:
- Симптоматическая стойкая гипотензия, систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст. при скрининге
- Почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
- Уровень калия в сыворотке >5,2 ммоль/л при скрининге
- Наличие в анамнезе ангионевротического отека или неприемлемых побочных эффектов при приеме ингибиторов АПФ или БРА.
- Любое известное или подозреваемое злокачественное новообразование
- Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энавоглифлозин Групп
0,3 мг 1 таблетка один раз в день
|
0,3 мг 1 таблетка один раз в день
|
|
Активный компаратор: Группа стандартов обслуживания
Медикаментозная терапия по рекомендациям.
|
Стандартная медикаментозная терапия плюс энавоглифлозин, соответствующий плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения совокупности тяжелых сердечно-сосудистых событий* или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от рандомизации до первого возникновения совокупности серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий* или госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев после рандомизации. *Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включали смерть от любых причин, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности от любых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий несмертельного инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения показателей сердечного объема и функции, оцениваемые с помощью серийной эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индекс конечно-диастолического объема ЛЖ (КДРЛЖ), индекс конечно-систолического объема ЛЖ (КСОЛЖ), индекс объема левого предсердия (LAVI) и отношение ранней трансмитральной допплеровской скорости/раннедиастолической кольцевой скорости ( Е/е')
|
12 месяцев
|
|
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и суммарного балла опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по шкале от I до IV, где более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы и физические ограничения, связанные с сердечной недостаточностью. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и физических ограничений, связанных с сердечной недостаточностью. |
12 месяцев
|
|
Серийное изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
N-концевой (NT)-прогормон BNP (NT-proBNP)
|
12 месяцев
|
|
Частота событий безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События безопасности определяются как;
|
12 месяцев
|
|
Частота событий комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная почечная конечная точка, определяемая как время до первого возникновения (1) хронического диализа; (2) трансплантация почки; (3) устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на ≥40%; или (4) устойчивая расчетная СКФ <15 мл/мин/1,73
м2 для пациентов с исходной расчетной СКФ ≥30 мл/мин/1,73
м2.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .