- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672836
Ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина после транскатетерной имплантации аортального клапана (ENAVO-TAVR)
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование по оценке влияния ингибитора ангиотензиновых рецепторов-неприлизина (ARNI; сакубитрил/валсартан) по сравнению со стандартом лечения на уменьшение побочных клинических явлений и обратное ремоделирование сердца у пациентов, перенесших транскатетерную аортальную ангиопластику Имплантация клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong-youn Bae, Project manager
- Номер телефона: 82230107259
- Электронная почта: cvcrc10@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Bucheon Sejong Hospital
-
Контакт:
- Young-jin Choi, MD
-
Главный следователь:
- Young-jin Choi, MD
-
Changwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Контакт:
- Jae-seok Bae, MD
-
Главный следователь:
- Jae-seok Bae, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Главный следователь:
- Chul-hyun Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Dong-heon Yang, MD
-
Главный следователь:
- Dong-heon Yang, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Главный следователь:
- Jin-bae Lee, MD
-
Контакт:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Отозван
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Главный следователь:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Man-won Park, MD
-
Главный следователь:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital
-
Контакт:
- Han-bit Park, MD
-
Главный следователь:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Ju-han Kim, MD
-
Главный следователь:
- Ju-han Kim, MD
-
Ilsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Главный следователь:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Sang-don Park, MD
-
Главный следователь:
- Sang-don Park, MD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Ik-joon Choi, MD
-
Главный следователь:
- Ik-joon Choi, MD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Hospital
-
Контакт:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Главный следователь:
- Woong-cheol Kang, MD
-
Incheon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Incheon Sejong Hospital
-
Контакт:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Главный следователь:
- Rak-kyoung Choi, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dong-A Medical Center
-
Главный следователь:
- Yong-rak Cho, MD
-
Контакт:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Контакт:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Главный следователь:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Главный следователь:
- Jung-Hyun Choi, MD
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul university Bundang hospital
-
Контакт:
- In-ho Chae, MD
-
Главный следователь:
- In-ho Chae, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- In-sook Kang, MD
-
Главный следователь:
- In-sook Kang, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Duk-woo Park, MD
-
Главный следователь:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Главный следователь:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Главный следователь:
- Chul-woong Yoo, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Bum-seong Kim, MD
-
Главный следователь:
- Bum-seong Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Главный следователь:
- Sang-hoon Shin, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Hyungdon Kook, MD
-
Главный следователь:
- Hyungdon Kook, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Woo-young Jeong, MD
-
Главный следователь:
- Woo-young Jeong, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Контакт:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Главный следователь:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Suwon, Южная Корея
- Отозван
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Отозван
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ulsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Kyoung-min Park, MD
-
Главный следователь:
- Kyoung-min Park, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥60 лет с симптоматическим АС, перенесшие успешную TAVI (либо собственный клапан, либо клапан в клапане с любым одобренным/продаваемым устройством).
- Пациенты, добровольно подписавшие письменное соглашение
Критерий исключения:
- Симптоматическая стойкая гипотензия, систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст. при скрининге
- Почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
- Уровень калия в сыворотке >5,2 ммоль/л при скрининге
- Наличие в анамнезе ангионевротического отека или неприемлемых побочных эффектов при приеме ингибиторов АПФ или БРА.
- Любое известное или подозреваемое злокачественное новообразование
- Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энавоглифлозин Групп
0,3 мг 1 таблетка один раз в день
|
0,3 мг 1 таблетка один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо как дополнение к стандартной группе лечения
Плацебо, соответствующее энавоглифлозину
|
Стандартная медикаментозная терапия плюс энавоглифлозин, соответствующий плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения совокупности тяжелых сердечно-сосудистых событий* или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от рандомизации до первого возникновения совокупности серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий* или госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев после рандомизации. *Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включали смерть от любых причин, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности от любых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий несмертельного инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения показателей сердечного объема и функции, оцениваемые с помощью серийной эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индекс конечно-диастолического объема ЛЖ (КДРЛЖ), индекс конечно-систолического объема ЛЖ (КСОЛЖ), индекс объема левого предсердия (LAVI) и отношение ранней трансмитральной допплеровской скорости/раннедиастолической кольцевой скорости ( Е/е')
|
12 месяцев
|
|
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и суммарного балла опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по шкале от I до IV, где более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы и физические ограничения, связанные с сердечной недостаточностью. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и физических ограничений, связанных с сердечной недостаточностью. |
12 месяцев
|
|
Серийное изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
N-концевой (NT)-прогормон BNP (NT-proBNP)
|
12 месяцев
|
|
Частота событий безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События безопасности определяются как;
|
12 месяцев
|
|
Частота событий комбинированной почечной конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная почечная конечная точка, определяемая как время до первого возникновения (1) хронического диализа; (2) трансплантация почки; (3) устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на ≥40%; или (4) устойчивая расчетная СКФ <15 мл/мин/1,73
м2 для пациентов с исходной расчетной СКФ ≥30 мл/мин/1,73
м2.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сердечная недостаточность
- Стеноз аортального клапана
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Энавоглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .