Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer efter transkateter aortaklapimplantation (ENAVO-TAVR)

8. december 2025 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppeforsøg til evaluering af effekten af ​​angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI; Sacubitril/Valsartan) sammenlignet med standard-of-Care på reduktion af uønskede kliniske hændelser og omvendt hjerteombygning hos patienter, der gennemgik transkateter aortic Ventilimplantation

Målet med dette forsøg er at afgøre, om påbegyndelse af behandling med angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI; sacubitril/valsartan) er sikker og effektiv til forbedring af det kliniske resultat og reversering af uønsket hjerteombygning blandt patienter, der har gennemgået TAVI sammenlignet med standarden. -omsorgsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Pil-sang Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pil-sang Song, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ju-han Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-don Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Incheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • In-sook Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk-woo Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Sung-hoon Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-hoon Park, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan university hospital
        • Kontakt:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyoung-min Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥60 med symptomatisk AS, som gennemgik vellykket TAVI (enten naturlig ventil eller ventil i ventil med enhver godkendt/markedsført enhed).
  2. Patienter, der frivilligt deltog i den skriftlige aftale

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk vedvarende hypotension, systolisk blodtryk (SBP) < 100 mm Hg ved screening
  2. Nyreinsufficiens: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 kropsfladeareal
  3. Serumkaliumniveau >5,2 mmol pr. liter ved screening
  4. En historie med angioødem eller uacceptable bivirkninger under modtagelse af ACE-hæmmere eller ARB'er.
  5. Enhver kendt eller mistænkt malignitet
  6. Forsøgspersoner med ikke-hjerte-komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin Group
0,3 mg 1 tablet én gang dagligt
Medicin: Enavogliflozin
0,3 mg 1 tablet én gang dagligt
Placebo komparator: placebo som tilføjelse til standardbehandlingsgruppen
Placebo-matchende enavogliflozin
Medicin: Standard-of-Care
Standard-of-Care medicinsk behandling plus Enavogliflozin matchende placebo
Andre navne:
  • Standard-of-Care medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser* eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder

Tid fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser* eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt 12 måneder efter randomisering.

*Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfattede død af enhver årsag, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde.

Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af ​​flere forskellige hændelser er observeret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsraten for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Begivenhedsfrekvens af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Begivenhedsfrekvens af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hændelsesrate for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Begivenhedsrate for genindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i mål for hjertevolumen og funktion vurderet ved seriel ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), LV end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI), LV end-systolisk volumenindeks (LVESVI), venstre atriel volumenindeks (LAVI) og forholdet mellem tidlig transmitral Doppler-hastighed/tidlig diastolisk ringhastighed ( E/e')
12 måneder
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resuméresultat
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation på en skala fra I til IV, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre symptomer og fysiske begrænsninger forbundet med hjertesvigt.
12 måneder
Seriel ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP)
12 måneder
Hændelsesrate for sikkerhedsbegivenhederne
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhedshændelserne er defineret som;

  • Alvorlige uønskede hændelser
  • Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen

  • Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)

    • Hypoglykæmi, genitourinære infektioner, leverskade, nedsat nyrefunktion, ketoacidose, hændelser, der fører til amputation af underekstremiteterne
  • AESI'er, der fører til seponering af behandlingen
12 måneder
Hændelseshastighed af sammensat nyreendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat nyreendepunkt, defineret som tid til første forekomst af (1) kronisk dialyse; (2) nyretransplantation; (3) vedvarende reduktion på ≥40% i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR); eller (4) vedvarende estimeret GFR <15 ml/min/1,73 m2 for patienter med baseline estimeret GFR ≥30 ml/min/1,73 m2.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Enavogliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner