Fetoscopic Neural Tube Defect Repair Cases で使用されるデバイスの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
Texas Children's Fetal Center で胎児鏡検査による神経管欠損修復を受けることを選択したすべての患者は、治験責任医師からこの研究への参加が提案されます。 研究の理論的根拠とデザインの説明、および研究コーディネーターによる焦点を絞ったインタビューにより、潜在的な参加者に、評価の過程で調査研究について学んだことを調べ、調査研究への登録についてどのように感じているかを話し合う正式な機会を提供します。 患者が適格と見なされると、インフォームド コンセントのプロセスが見直されます。 患者が研究に参加することを選択した場合、インフォームド コンセントが得られ、患者は署名された同意のコピーを提供します。
Fetoscopic プロシージャ: Fetoscopic 開いた神経管の欠陥の修理プロシージャは調査官がこの IDE の下で前のプロトコルで行ったようにこのプロトコルで同じ技術と実行されます (NCT02230072 および NCT03794011) 子宮の外在化、fetoscopic 修復のための準備の面で開いた神経管欠損症の修復。 これには、プラコードの解放、周囲の皮膚の解剖、欠損の両側での筋膜フラップの発達、筋膜フラップの閉鎖前にプラコードの上に置かれるパッチの配置、皮膚上のフラップの縫合が含まれます。プラコードとパッチを解放し、利用可能な皮膚を使用して欠陥の一次閉鎖を試みました。 必要に応じて、外科医は弛緩切開または皮膚パッチを使用して、皮膚に追加の可動性を提供し、欠陥を閉鎖します。 外科医が最善の胎児鏡検査の努力にもかかわらず、主に皮膚を閉じることができない場合、開腹手術として修復を実行/完了するオプションが存在し、被験者に提供されます。
フォローアップ: 治験責任医師は、処置直後の期間 (患者が手術室を出るまで) 患者を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael A Belfort, MD
- 電話番号：832-826-7375
- メール：belfort@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Becky Johnson
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
主任研究者：
- Michael A Belfort, M.D.
-
副調査官：
- Timothy Lee, M.D.
-
副調査官：
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
副調査官：
- Ahmed Nassr, M.D.
-
副調査官：
- Alice King, M.D.
-
副調査官：
- Roopali Donepudi, MD
-
副調査官：
- Sundeep Keswani, MD
-
コンタクト：
- Michael A Belfort, MD
- 電話番号：832-826-7375
- メール：belfort@bcm.edu
-
コンタクト：
- Becky Johnson
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
-
副調査官：
- William Whitehead, MD, MPH
-
副調査官：
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
副調査官：
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -胎児鏡検査による神経管欠損修復を受けることを選択した患者
除外基準:
- -胎児鏡検査による神経管欠損修復を受けることを選択しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェトスコピック NTD 修復における変更されたデバイス
片腕研究。
すべての患者は、修正されたデバイスを使用して、フェトスコープ NTD 修復を受けます。
|
胎児鏡手術を受けることを選択した患者には、この研究への参加が提供されます。
すべての患者は、この研究で変更されたデバイスを使用して、胎児の開放神経管欠損症の胎児鏡による修復を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：手術直後の期間（手術室を出るまで）
|
治験機器に関連する有害事象の数
|
手術直後の期間（手術室を出るまで）
|
|
デバイスの欠陥、誤動作、または障害の数
時間枠：手術直後の期間（手術室を出るまで）
|
デバイスの欠陥、誤動作、または障害の数と、デバイスが意図したとおりに機能したかどうか。
|
手術直後の期間（手術室を出るまで）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael A Belfort, MD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。