Bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń stosowanych w przypadkach naprawy wad cewy nerwowej fetoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się poddać fetoskopowej naprawie wady cewy nerwowej w Texas Children's Fetal Center, otrzymają od badaczy propozycję udziału w tym badaniu. Opis uzasadnienia i projektu badania oraz zogniskowany wywiad przeprowadzony przez koordynatora badania, aby dać potencjalnym uczestnikom formalną możliwość sprawdzenia, czego dowiedzieli się o badaniu naukowym w trakcie ich oceny i przedyskutowania, co myślą o zapisaniu się do badania naukowego. Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, proces świadomej zgody zostanie poddany przeglądowi. Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a pacjenci otrzymają kopię podpisanej zgody.
Procedura fetoskopowa: Procedura fetoskopowej otwartej naprawy wady cewy nerwowej zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej techniki w niniejszym protokole, co badacze w poprzednich protokołach w ramach tej IDE (NCT02230072 i NCT03794011) w zakresie eksterioryzacji macicy, przygotowania do naprawy fetoskopowej i naprawy otwartej wady cewy nerwowej. Obejmuje to uwolnienie łożyska, rozcięcie otaczającej skóry, rozwinięcie płatów mięśniowo-powięziowych po obu stronach ubytku, nałożenie plastra na łożysko przed zamknięciem płatów mięśniowo-powięziowych, zszycie płatów na uwolniono łożysko i łatę oraz podjęto próbę pierwotnego zamknięcia ubytku przy użyciu dostępnej skóry. Jeśli to konieczne, chirurdzy wykonają odprężające nacięcia lub plaster skóry, aby zapewnić dodatkową ruchomość skóry, która ma zostać zamknięta nad ubytkiem. Jeśli chirurdzy nie są w stanie zamknąć skóry przede wszystkim pomimo najlepszych wysiłków fetoskopowych, istnieje i zostanie zaoferowana pacjentowi opcja wykonania/dokończenia naprawy jako procedury otwartej.
Kontynuacja: Badacze będą obserwować pacjentów przez bezpośredni okres po zabiegu (do momentu opuszczenia przez nich sali operacyjnej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael A Belfort, MD
- Numer telefonu: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Becky Johnson
- Numer telefonu: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Główny śledczy:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Timothy Lee, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alice King, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Roopali Donepudi, MD
-
Pod-śledczy:
- Sundeep Keswani, MD
-
Kontakt:
- Michael A Belfort, MD
- Numer telefonu: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Kontakt:
- Becky Johnson
- Numer telefonu: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Pod-śledczy:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy decydują się na fetoskopową naprawę wady cewy nerwowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie decydują się na fetoskopową naprawę wady cewy nerwowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane urządzenia w fetoskopowej naprawie NTD
Badanie z jednym ramieniem.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani fetoskopowej naprawie NTD przy użyciu zmodyfikowanych urządzeń.
|
Pacjentom, którzy zdecydują się na operację fetoskopową, zostanie zaproponowany udział w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani fetoskopowej naprawie otwartej wady cewy nerwowej płodu za pomocą zmodyfikowanych urządzeń w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pozabiegowy (do opuszczenia sali operacyjnej)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym wyrobem
|
Natychmiastowy okres pozabiegowy (do opuszczenia sali operacyjnej)
|
|
Liczba defektów, awarii lub awarii urządzeń
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pozabiegowy (do opuszczenia sali operacyjnej)
|
Liczba defektów, usterek lub awarii urządzenia oraz to, czy urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem.
|
Natychmiastowy okres pozabiegowy (do opuszczenia sali operacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-51509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .