Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enheder, der bruges i reparationssager med føtoskopiske neuralrørsdefekter

8. december 2025 opdateret af: Michael A Belfort
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​udstyr, der anvendes til patienter, der gennemgår føtoskopisk neuralrørsdefekt reparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der vælger at gennemgå føtoskopisk neuralrørsdefekt reparation på Texas Children's Fetal Center, vil blive tilbudt deltagelse i denne forskningsundersøgelse af undersøgelsens efterforskere. Beskrivelse af studiets begrundelse og design og et fokuseret interview af studiekoordinatoren for at give potentielle deltagere en formel mulighed for at undersøge, hvad de har lært om forskningsstudiet i løbet af deres evaluering og diskutere, hvordan de har det med at tilmelde sig forskningsstudiet. Når patienten anses for at være berettiget, vil processen med informeret samtykke blive gennemgået. Hvis patienterne vælger at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret samtykke, og patienterne har givet en kopi af det underskrevne samtykke.

Føtoskopisk procedure: Den føtoskopiske åbne neuralrørsdefekt reparationsprocedure vil blive udført med samme teknik i denne protokol, som efterforskerne gjorde i de tidligere protokoller under denne IDE (NCT02230072 og NCT03794011) med hensyn til eksteriørisering af livmoderen, forberedelse til den føtoskopiske reparation og reparation af den åbne neuralrørsdefekt. Dette indebærer frigivelse af plakoden, dissektion af den omgivende hud, udvikling af myofascielle klapper på hver side af defekten, placering af et plaster, der skal lægges oven på plakoden før lukning af de myofasciale klapper, sutur af klapperne over frigivet placode og plaster og forsøgte primær lukning af defekten ved hjælp af tilgængelig hud. Om nødvendigt vil kirurgerne bruge afslappende snit eller et hudplaster for at give yderligere mobilitet til huden, der skal lukkes over defekten. Hvis kirurgerne ikke er i stand til primært at lukke huden på trods af bedste føtoskopiske indsats, eksisterer muligheden for at udføre/afslutte reparationen som et åbent indgreb og vil blive tilbudt forsøgspersonen.

Opfølgning: Efterforskerne vil følge patienterne i perioden umiddelbart efter proceduren (indtil de forlader operationsstuen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael A Belfort, MD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-mail: belfort@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Becky Johnson
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Belfort, M.D.
        • Underforsker:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed Nassr, M.D.
        • Underforsker:
          • Alice King, M.D.
        • Underforsker:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Underforsker:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Kontakt:
          • Michael A Belfort, MD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-mail: belfort@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu
        • Underforsker:
          • William Whitehead, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kwansoo Chun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger at gennemgå føtoskopisk neuralrørsdefekt reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vælger at gennemgå føtoskopisk neuralrørsdefekt reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificerede enheder i føtoskopisk NTD-reparation
Enkeltarmsstudie. Alle patienter vil gennemgå føtoskopisk NTD-reparation ved brug af de modificerede enheder.
Enhed: Modificerede kirurgiske instrumenter/anordninger (skeder og skyllemaskine)
Patienter, der vælger at gennemgå en føtoskopisk operation, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Alle patienter vil gennemgå en føtoskopisk reparation af den føtale åbne neuralrørsdefekt ved brug af de modificerede anordninger i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Periode umiddelbart efter proceduren (indtil du forlader operationsstuen)
Antallet af uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesudstyret
Periode umiddelbart efter proceduren (indtil du forlader operationsstuen)
Antal enhedsdefekter, funktionsfejl eller fejl
Tidsramme: Periode umiddelbart efter proceduren (indtil du forlader operationsstuen)
Antal enhedsdefekter, funktionsfejl eller fejl, og om enheden fungerede efter hensigten.
Periode umiddelbart efter proceduren (indtil du forlader operationsstuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael A Belfort

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralrørsdefekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner