胎儿镜神经管缺损修复病例中所用器械的安全性和有效性
2025年12月8日 更新者：Michael A Belfort
该研究的目的是评估用于接受胎儿神经管缺陷修复的患者的设备的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
所有选择在德克萨斯儿童胎儿中心接受胎儿镜神经管缺陷修复的患者都将被研究调查人员提供参与这项研究。 研究基本原理和设计的描述以及研究协调员的重点访谈，为潜在参与者提供一个正式的机会来检查他们在评估过程中对研究学习的了解，并讨论他们对参加研究的感受。 一旦患者被认为符合条件，将审查知情同意程序。 如果患者选择参加研究，将获得知情同意书，并向患者提供签署同意书的副本。
Fetoscopic 程序：在本协议中，将使用与研究人员在本 IDE 下的先前协议（NCT02230072 和 NCT03794011）中在子宫外化、胎儿镜修复准备方面相同的技术进行 fetoscopic 开放性神经管缺陷修复程序和修复开放性神经管缺陷。 这包括释放基板、剥离周围皮肤、在缺损两侧形成肌筋膜瓣、在关闭肌筋膜瓣之前将贴片放置在基板上、缝合肌筋膜瓣释放了基板和贴片，并尝试使用可用皮肤初步闭合缺损。 如有必要，外科医生将使用松弛切口或皮肤贴片为皮肤提供额外的活动性，以在缺损处闭合。 如果尽管尽了最大的胎儿镜努力，外科医生仍无法主要闭合皮肤，则存在执行/完成修复作为开放手术的选项，并将提供给受试者。
随访：研究人员将在手术后立即对患者进行随访（直到他们离开手术室）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael A Belfort, MD
- 电话号码：832-826-7375
- 邮箱：belfort@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Becky Johnson
- 电话号码：832-826-7451
- 邮箱：rj2@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
首席研究员：
- Michael A Belfort, M.D.
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副研究员：
- Timothy Lee, M.D.
-
副研究员：
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
副研究员：
- Ahmed Nassr, M.D.
-
副研究员：
- Alice King, M.D.
-
副研究员：
- Roopali Donepudi, MD
-
副研究员：
- Sundeep Keswani, MD
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接触：
- Michael A Belfort, MD
- 电话号码：832-826-7375
- 邮箱：belfort@bcm.edu
-
接触：
- Becky Johnson
- 电话号码：832-826-7451
- 邮箱：rj2@bcm.edu
-
副研究员：
- William Whitehead, MD, MPH
-
副研究员：
- Luc Joyeux, MD, PhD
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副研究员：
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择接受胎儿神经管缺损修复术的患者
排除标准：
- 不选择接受胎儿神经管缺损修复术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胎儿镜 NTD 修复中的改良装置
单臂研究。
所有患者都将使用改进的设备进行胎儿镜 NTD 修复。
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选择接受胎儿镜手术的患者将被邀请参与这项研究。
在本研究中，所有患者都将使用改进的设备对胎儿开放性神经管缺陷进行胎儿镜修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：立即术后阶段（直到离开手术室）
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与研究设备相关的不良事件数量
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立即术后阶段（直到离开手术室）
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设备缺陷、故障或故障的数量
大体时间：立即术后阶段（直到离开手术室）
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设备缺陷、故障或故障的数量以及设备是否按预期运行。
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立即术后阶段（直到离开手术室）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Belfort, MD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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