Segurança e Eficácia de Dispositivos Utilizados em Casos Fetoscópicos de Reparação de Defeitos do Tubo Neural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que optarem por se submeter ao reparo fetoscópico de defeitos do tubo neural no Texas Children's Fetal Center receberão a oferta de participação neste estudo de pesquisa pelos investigadores do estudo. Descrição da lógica e do desenho do estudo e uma entrevista focada pelo coordenador do estudo para dar aos potenciais participantes uma oportunidade formal de examinar o que aprenderam sobre o estudo de pesquisa durante sua avaliação e discutir como se sentem sobre a inscrição no estudo de pesquisa. Assim que o paciente for considerado elegível, o processo de consentimento informado será revisado. Se os pacientes optarem por participar do estudo, o consentimento informado será obtido e os pacientes fornecerão uma cópia do consentimento assinado.
Procedimento fetoscópico: O procedimento fetoscópico de reparo de defeito do tubo neural aberto será realizado com a mesma técnica neste protocolo que os investigadores fizeram nos protocolos anteriores sob este IDE (NCT02230072 e NCT03794011) em termos de exteriorização do útero, preparação para o reparo fetoscópico e reparo do defeito aberto do tubo neural. Isso envolve liberação do placode, dissecação da pele ao redor, desenvolvimento de retalhos miofasciais em ambos os lados do defeito, colocação de um remendo a ser colocado no topo do placode antes do fechamento dos retalhos miofasciais, sutura dos retalhos sobre o placa e patch liberados e tentativa de fechamento primário do defeito usando a pele disponível. Se necessário, os cirurgiões usarão incisões relaxantes ou um remendo de pele para fornecer mobilidade adicional à pele a ser fechada sobre o defeito. Se os cirurgiões não conseguirem fechar a pele apesar dos melhores esforços fetoscópicos, existe a opção de realizar/concluir o reparo como um procedimento aberto e será oferecido ao paciente.
Acompanhamento: Os investigadores acompanharão os pacientes no período pós-procedimento imediato (até que saiam da sala de cirurgia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael A Belfort, MD
- Número de telefone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Johnson
- Número de telefone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
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Investigador principal:
- Michael A Belfort, M.D.
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Subinvestigador:
- Timothy Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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Subinvestigador:
- Ahmed Nassr, M.D.
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Subinvestigador:
- Alice King, M.D.
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Subinvestigador:
- Roopali Donepudi, MD
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Subinvestigador:
- Sundeep Keswani, MD
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Contato:
- Michael A Belfort, MD
- Número de telefone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
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Contato:
- Becky Johnson
- Número de telefone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Subinvestigador:
- William Whitehead, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Luc Joyeux, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kwansoo Chun, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por se submeter a reparo de defeito do tubo neural fetoscópico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não optam por se submeter a reparo de defeito do tubo neural fetoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos modificados em reparo de NTD fetoscópico
Estudo de braço único.
Todos os pacientes serão submetidos a reparo fetoscópico de NTD com o uso dos dispositivos modificados.
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Os pacientes que optarem por se submeter à cirurgia fetoscópica serão convidados a participar deste estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a um reparo fetoscópico do defeito do tubo neural fetal aberto com o uso dos dispositivos modificados neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Período pós-procedimento imediato (até a saída da sala de cirurgia)
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Número de eventos adversos associados ao dispositivo experimental
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Período pós-procedimento imediato (até a saída da sala de cirurgia)
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Número de defeitos, mau funcionamento ou falhas do dispositivo
Prazo: Período pós-procedimento imediato (até a saída da sala de cirurgia)
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Número de defeitos, mau funcionamento ou falhas do dispositivo e se o dispositivo funcionou conforme o esperado.
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Período pós-procedimento imediato (até a saída da sala de cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-51509
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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