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Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten, die bei der Reparatur von fetoskopischen Neuralrohrdefekten verwendet werden

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael A Belfort
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten, die bei Patienten verwendet werden, die sich einer fetoskopischen Neuralrohrdefekt-Reparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die sich für eine fetoskopische Neuralrohrdefekt-Reparatur im Texas Children's Fetal Center entscheiden, wird von den Prüfärzten die Teilnahme an dieser Forschungsstudie angeboten. Beschreibung der Gründe und des Designs der Studie und ein gezieltes Interview durch den Studienkoordinator, um potenziellen Teilnehmern eine formelle Gelegenheit zu geben, zu überprüfen, was sie im Laufe ihrer Bewertung über die Forschungsstudie gelernt haben, und zu diskutieren, wie sie sich über die Einschreibung in die Forschungsstudie fühlen. Sobald der Patient für geeignet befunden wird, wird das Einwilligungsverfahren überprüft. Wenn Patienten sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Patienten erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Fetoskopisches Verfahren: Das fetoskopische Verfahren zur Reparatur eines offenen Neuralrohrdefekts wird in diesem Protokoll mit der gleichen Technik durchgeführt wie die Ermittler in den vorherigen Protokollen unter dieser IDE (NCT02230072 und NCT03794011) in Bezug auf die Exteriorisation des Uterus und die Vorbereitung auf die fetoskopische Reparatur und Reparatur des offenen Neuralrohrdefekts. Dies beinhaltet das Lösen der Plakode, Dissektion der umgebenden Haut, Entwicklung myofaszialer Lappen auf beiden Seiten des Defekts, Platzierung eines Patches, das vor dem Schließen der myofaszialen Lappen auf die Plakode gelegt wird, Vernähen der Lappen über dem befreite Plakode und Patch und versuchter primärer Verschluss des Defekts mit verfügbarer Haut. Falls erforderlich, verwenden die Chirurgen Entspannungsschnitte oder ein Hautpflaster, um der zu schließenden Haut über dem Defekt zusätzliche Beweglichkeit zu verleihen. Gelingt es den Operateuren trotz bester fetoskopischer Bemühungen nicht, die Haut primär zu verschließen, besteht die Möglichkeit, die Rekonstruktion als offenes Verfahren durchzuführen/abzuschließen und wird dem Probanden angeboten.

Nachsorge: Die Ermittler werden die Patienten unmittelbar nach dem Eingriff (bis sie den OP verlassen) nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael A Belfort, MD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-Mail: belfort@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Becky Johnson
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-Mail: rj2@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
        • Hauptermittler:
          • Michael A Belfort, M.D.
        • Unterermittler:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Nassr, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alice King, M.D.
        • Unterermittler:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Unterermittler:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Kontakt:
          • Michael A Belfort, MD
          • Telefonnummer: 832-826-7375
          • E-Mail: belfort@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-Mail: rj2@bcm.edu
        • Unterermittler:
          • William Whitehead, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kwansoo Chun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine fetoskopische Reparatur eines Neuralrohrdefekts entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht für eine fetoskopische Reparatur eines Neuralrohrdefekts entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Vorrichtungen bei der fetoskopischen NTD-Reparatur
Einarmige Studie. Alle Patienten werden unter Verwendung der modifizierten Geräte einer fetoskopischen NTD-Reparatur unterzogen.
Gerät: Modifizierte chirurgische Instrumente/Geräte (Schäfte und Irrigator)
Patienten, die sich für eine fetoskopische Operation entscheiden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Alle Patienten werden einer fetoskopischen Reparatur des fetalen offenen Neuralrohrdefekts unter Verwendung der modifizierten Geräte in dieser Studie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlungszeit (bis zum Verlassen des OP)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Unmittelbare Nachbehandlungszeit (bis zum Verlassen des OP)
Anzahl der Gerätedefekte, Fehlfunktionen oder Ausfälle
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlungszeit (bis zum Verlassen des OP)
Anzahl der Gerätedefekte, Fehlfunktionen oder Ausfälle und ob das Gerät wie vorgesehen funktioniert hat.
Unmittelbare Nachbehandlungszeit (bis zum Verlassen des OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A Belfort

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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