Seguridad y eficacia de los dispositivos utilizados en casos de reparación de defectos del tubo neural fetoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio ofrecerán la participación en este estudio de investigación a todos los pacientes que decidan someterse a una reparación fetoscópica del defecto del tubo neural en el Texas Children's Fetal Center. Descripción de la justificación y el diseño del estudio y una entrevista enfocada por parte del coordinador del estudio para brindarles a los participantes potenciales una oportunidad formal de examinar lo que han aprendido sobre el estudio de investigación en el curso de su evaluación y discutir cómo se sienten acerca de inscribirse en el estudio de investigación. Una vez que se considere que el paciente es elegible, se revisará el proceso de consentimiento informado. Si los pacientes eligen participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado y se les entregará a los pacientes una copia del consentimiento firmado.
Procedimiento fetoscópico: el procedimiento de reparación del defecto del tubo neural abierto fetoscópico se realizará con la misma técnica en este protocolo que los investigadores hicieron en los protocolos anteriores bajo este IDE (NCT02230072 y NCT03794011) en términos de exteriorización del útero, preparación para la reparación fetoscópica y reparación del defecto del tubo neural abierto. Esto implica la liberación de la placoda, la disección de la piel circundante, el desarrollo de colgajos miofasciales a cada lado del defecto, la colocación de un parche sobre la placoda antes del cierre de los colgajos miofasciales, la sutura de los colgajos sobre el se liberó la placoda y el parche y se intentó el cierre primario del defecto utilizando la piel disponible. Si es necesario, los cirujanos utilizarán incisiones relajantes o un parche cutáneo para proporcionar movilidad adicional a la piel que se cerrará sobre el defecto. Si los cirujanos no pueden cerrar la piel principalmente a pesar de los mejores esfuerzos fetoscópicos, existe la opción de realizar/completar la reparación como un procedimiento abierto y se le ofrecerá al sujeto.
Seguimiento: Los investigadores seguirán a los pacientes durante el período inmediatamente posterior al procedimiento (hasta que abandonen el quirófano).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Belfort, MD
- Número de teléfono: 832-826-7375
- Correo electrónico: belfort@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Johnson
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
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Investigador principal:
- Michael A Belfort, M.D.
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Sub-Investigador:
- Timothy Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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Sub-Investigador:
- Ahmed Nassr, M.D.
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Sub-Investigador:
- Alice King, M.D.
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Sub-Investigador:
- Roopali Donepudi, MD
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Sub-Investigador:
- Sundeep Keswani, MD
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Contacto:
- Michael A Belfort, MD
- Número de teléfono: 832-826-7375
- Correo electrónico: belfort@bcm.edu
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Contacto:
- Becky Johnson
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- William Whitehead, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Luc Joyeux, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kwansoo Chun, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen someterse a reparación fetoscópica del defecto del tubo neural
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no eligen someterse a una reparación fetoscópica del defecto del tubo neural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos modificados en la reparación fetoscópica de defectos del tubo neural
Estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes se someterán a reparación fetoscópica de defectos del tubo neural con el uso de dispositivos modificados.
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A los pacientes que elijan someterse a una cirugía fetoscópica se les ofrecerá participar en este estudio.
Todos los pacientes se someterán a una reparación fetoscópica del defecto del tubo neural fetal abierto con el uso de los dispositivos modificados en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo Inmediato Post-Procedimiento (hasta la salida del quirófano)
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Número de eventos adversos asociados con el dispositivo en investigación
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Periodo Inmediato Post-Procedimiento (hasta la salida del quirófano)
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Número de defectos, mal funcionamiento o fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: Periodo Inmediato Post-Procedimiento (hasta la salida del quirófano)
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Número de defectos, mal funcionamiento o fallas del dispositivo y si el dispositivo funcionó según lo previsto.
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Periodo Inmediato Post-Procedimiento (hasta la salida del quirófano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-51509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .