Säkerhet och effektivitet för enheter som används i reparationsfall för fetoskopiska neuralrörsdefekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som väljer att genomgå fetoskopisk neuralrörsdefekt reparation på Texas Children's Fetal Center kommer att erbjudas deltagande i denna forskningsstudie av studiens utredare. Beskrivning av studiens motivering och design samt en fokuserad intervju av studiekoordinatorn för att ge potentiella deltagare en formell möjlighet att undersöka vad de har lärt sig om forskningsstudien under sin utvärdering och diskutera hur de känner inför att anmäla sig till forskningsstudien. När patienten bedöms vara kvalificerad kommer processen för informerat samtycke att ses över. Om patienter väljer att delta i studien kommer informerat samtycke att erhållas och patienterna tillhandahåller en kopia av det undertecknade samtycket.
Fetoskopisk procedur: Den fetoskopiska reparationsproceduren för öppna neuralrörsdefekter kommer att utföras med samma teknik i detta protokoll som utredarna gjorde i de tidigare protokollen under denna IDE (NCT02230072 och NCT03794011) när det gäller exteriorisering av livmodern, förberedelse för den fetoskopiska reparationen och reparation av den öppna neuralrörsdefekten. Detta inbegriper frigöring av placoden, dissektion av den omgivande huden, utveckling av myofasciella flikar på vardera sidan av defekten, placering av ett plåster som ska läggas ovanpå placoden innan de myofasciala flikarna stängs, sutur av flikarna över frigjorde placode och plåster och försökte primärt stänga defekten med tillgänglig hud. Vid behov kommer kirurgerna att använda avslappnande snitt eller ett hudplåster för att ge ytterligare rörlighet till huden som ska stängas över defekten. Om kirurgerna inte kan stänga huden i första hand trots bästa fetoskopiska insatser, finns möjligheten att utföra/slutföra reparationen som ett öppet ingrepp och kommer att erbjudas försökspersonen.
Uppföljning: Utredarna kommer att följa patienter under perioden omedelbart efter proceduren (tills de lämnar operationsavdelningen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael A Belfort, MD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Huvudutredare:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Underutredare:
- Timothy Lee, M.D.
-
Underutredare:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Underutredare:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Underutredare:
- Alice King, M.D.
-
Underutredare:
- Roopali Donepudi, MD
-
Underutredare:
- Sundeep Keswani, MD
-
Kontakt:
- Michael A Belfort, MD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Kontakt:
- Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
Underutredare:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Underutredare:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väljer att genomgå fetoskopisk neuralrörsdefekt reparation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte väljer att genomgå fetoskopisk neuralrörsdefekt reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierade enheter i fetoskopisk NTD-reparation
Enarmsstudie.
Alla patienter kommer att genomgå fetoskopisk NTD-reparation med användning av de modifierade enheterna.
|
Patienter som väljer att genomgå fosterkirurgi kommer att erbjudas deltagande i denna studie.
Alla patienter kommer att genomgå en fetoskopisk reparation av fostrets öppna neuralrörsdefekt med användning av de modifierade enheterna i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Perioden omedelbart efter ingreppet (tills du lämnar operationen)
|
Antal biverkningar associerade med undersökningsutrustningen
|
Perioden omedelbart efter ingreppet (tills du lämnar operationen)
|
|
Antal enhetsdefekter, felfunktioner eller fel
Tidsram: Perioden omedelbart efter ingreppet (tills du lämnar operationen)
|
Antal enhetsdefekter, funktionsfel eller fel och om enheten fungerade som avsett.
|
Perioden omedelbart efter ingreppet (tills du lämnar operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-51509
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .