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Sicurezza ed efficacia dei dispositivi utilizzati nei casi di riparazione di difetti del tubo neurale fetoscopici

8 dicembre 2025 aggiornato da: Michael A Belfort
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi utilizzati nei pazienti sottoposti a riparazione fetoscopica del difetto del tubo neurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti che scelgono di sottoporsi a riparazione fetoscopica del difetto del tubo neurale presso il Texas Children's Fetal Center verrà offerta la partecipazione a questo studio di ricerca da parte dei ricercatori dello studio. Descrizione della logica e del progetto dello studio e un'intervista mirata da parte del coordinatore dello studio per offrire ai potenziali partecipanti un'opportunità formale di esaminare ciò che hanno appreso sullo studio di ricerca nel corso della loro valutazione e discutere come si sentono riguardo all'iscrizione allo studio di ricerca. Una volta che il paziente sarà ritenuto idoneo, il processo di consenso informato sarà riesaminato. Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti forniranno una copia del consenso firmato.

Procedura fetoscopica: la procedura di riparazione del difetto del tubo neurale aperto fetoscopico verrà eseguita con la stessa tecnica in questo protocollo come hanno fatto gli investigatori nei protocolli precedenti in questo IDE (NCT02230072 e NCT03794011) in termini di esteriorizzazione dell'utero, preparazione per la riparazione fetoscopica e riparazione del difetto del tubo neurale aperto. Ciò comporta il rilascio del placode, la dissezione della cute circostante, lo sviluppo di lembi miofasciali su entrambi i lati del difetto, il posizionamento di un cerotto da applicare sopra il placode prima della chiusura dei lembi miofasciali, la sutura dei lembi sopra il placode e patch liberati e tentativo di chiusura primaria del difetto utilizzando la pelle disponibile. Se necessario, i chirurghi useranno incisioni rilassanti o un cerotto cutaneo per fornire ulteriore mobilità alla pelle da chiudere sopra il difetto. Se i chirurghi non sono in grado di chiudere la pelle principalmente nonostante i migliori sforzi fetoscopici, l'opzione di eseguire/completare la riparazione come procedura aperta esiste e sarà offerta al soggetto.

Follow-up: gli investigatori seguiranno i pazienti per l'immediato periodo post-procedura (fino a quando non lasciano la sala operatoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael A Belfort, MD
  • Numero di telefono: 832-826-7375
  • Email: belfort@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Becky Johnson
  • Numero di telefono: 832-826-7451
  • Email: rj2@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
        • Investigatore principale:
          • Michael A Belfort, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Nassr, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alice King, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Contatto:
          • Michael A Belfort, MD
          • Numero di telefono: 832-826-7375
          • Email: belfort@bcm.edu
        • Contatto:
          • Becky Johnson
          • Numero di telefono: 832-826-7451
          • Email: rj2@bcm.edu
        • Sub-investigatore:
          • William Whitehead, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kwansoo Chun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono di sottoporsi a riparazione fetoscopica del difetto del tubo neurale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non scelgono di sottoporsi a riparazione fetoscopica del difetto del tubo neurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivi modificati nella riparazione fetoscopica di NTD
Studio a braccio singolo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a riparazione fetoscopica di NTD con l'uso dei dispositivi modificati.
Dispositivo: Strumenti/dispositivi chirurgici modificati (guaine e irrigatore)
Ai pazienti che scelgono di sottoporsi a chirurgia fetoscopica verrà offerta la partecipazione a questo studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una riparazione fetoscopica del difetto del tubo neurale aperto fetale con l'uso dei dispositivi modificati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (fino all'uscita dalla sala operatoria)
Numero di eventi avversi associati al dispositivo sperimentale
Periodo postoperatorio immediato (fino all'uscita dalla sala operatoria)
Numero di difetti, malfunzionamenti o guasti del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato (fino all'uscita dalla sala operatoria)
Numero di difetti, malfunzionamenti o guasti del dispositivo e se il dispositivo ha funzionato come previsto.
Periodo postoperatorio immediato (fino all'uscita dalla sala operatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael A Belfort

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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