태아경 신경관 결손 봉합 사례에 사용되는 장치의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
Texas Children's Fetal Center에서 태아경 신경관 결손 치료를 받기로 선택한 모든 환자는 연구 조사관에 의해 이 연구 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 잠재적 참가자에게 평가 과정에서 연구에 대해 배운 내용을 검토하고 연구에 등록하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 논의할 수 있는 공식적인 기회를 제공하기 위한 연구 조정자의 연구 근거 및 설계에 대한 설명과 집중 인터뷰. 환자가 적격하다고 판단되면 정보에 입각한 동의 절차가 검토됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 서명된 동의서 사본을 제공합니다.
태아경 수술: 태아경 개방 신경관 결함 복구 절차는 자궁의 외부화 측면에서 연구자가 이 IDE(NCT02230072 및 NCT03794011)의 이전 프로토콜에서 수행한 것과 동일한 기술로 이 프로토콜에서 수행됩니다. 및 열린 신경관 결손의 수리. 여기에는 기원판 해제, 주변 피부 해부, 결손 양쪽의 근막 플랩 개발, 근막 플랩이 닫히기 전에 기원판 위에 놓일 패치 배치, 플랩 위 봉합이 포함됩니다. 기원판과 패치를 제거하고 사용 가능한 피부를 사용하여 결함의 일차 폐쇄를 시도했습니다. 필요한 경우 외과의는 절개를 이완시키거나 피부 패치를 사용하여 결함 위에 봉합할 피부에 추가적인 이동성을 제공합니다. 외과의가 최선의 태아 내시경 노력에도 불구하고 주로 피부를 봉합할 수 없는 경우, 개방 절차로 수리를 수행/완료하는 옵션이 존재하며 피험자에게 제공됩니다.
후속 조치: 조사관은 절차 직후 기간 동안(환자가 수술실을 떠날 때까지) 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael A Belfort, MD
- 전화번호: 832-826-7375
- 이메일: belfort@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Johnson
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
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수석 연구원:
- Michael A Belfort, M.D.
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부수사관:
- Timothy Lee, M.D.
-
부수사관:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
부수사관:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
부수사관:
- Alice King, M.D.
-
부수사관:
- Roopali Donepudi, MD
-
부수사관:
- Sundeep Keswani, MD
-
연락하다:
- Michael A Belfort, MD
- 전화번호: 832-826-7375
- 이메일: belfort@bcm.edu
-
연락하다:
- Becky Johnson
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
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부수사관:
- William Whitehead, MD, MPH
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부수사관:
- Luc Joyeux, MD, PhD
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부수사관:
- Kwansoo Chun, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태아경 신경관 결함 수리를 받기로 선택한 환자
제외 기준:
- 태아경 신경관 결함 수리를 선택하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fetoscopic NTD 수리에서 수정된 장치
단일 팔 연구.
모든 환자는 수정된 장치를 사용하여 태아경 NTD 수리를 받게 됩니다.
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태아경 수술을 받기로 선택한 환자는 이 연구에 참여할 것입니다.
모든 환자는 이 연구에서 수정된 장치를 사용하여 태아 개방 신경관 결손의 태아경 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 즉시 시술 후 기간(수술실을 떠날 때까지)
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연구용 기기와 관련된 부작용의 수
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즉시 시술 후 기간(수술실을 떠날 때까지)
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장치 결함, 오작동 또는 고장의 수
기간: 즉시 시술 후 기간(수술실을 떠날 때까지)
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장치 결함, 오작동 또는 고장의 수와 장치가 의도한 대로 작동하는지 여부.
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즉시 시술 후 기간(수술실을 떠날 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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