Veiligheid en werkzaamheid van apparaten die worden gebruikt bij reparatiegevallen van fetoscopische neurale buisdefecten

Alle patiënten die ervoor kiezen om fetoscopisch herstel van neurale buisdefecten te ondergaan in het Texas Children's Fetal Center, zullen door onderzoeksonderzoekers worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. Beschrijving van de grondgedachte en opzet van het onderzoek en een gericht interview door de studiecoördinator om potentiële deelnemers een formele gelegenheid te bieden om te onderzoeken wat ze hebben geleerd over het onderzoek tijdens hun evaluatie en om te bespreken hoe ze denken over deelname aan het onderzoek. Zodra de patiënt in aanmerking komt, wordt het proces van geïnformeerde toestemming herzien. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en zullen patiënten een kopie van de ondertekende toestemming verstrekken.

Fetoscopische procedure: de fetoscopische herstelprocedure voor open neurale buisdefecten zal worden uitgevoerd met dezelfde techniek in dit protocol als de onderzoekers deden in de vorige protocollen onder deze IDE (NCT02230072 en NCT03794011) in termen van uitwendigheid van de baarmoeder, voorbereiding op de foetoscopische reparatie en reparatie van het open neurale buisdefect. Dit omvat het loslaten van de placode, dissectie van de omliggende huid, ontwikkeling van myofasciale flappen aan weerszijden van het defect, plaatsing van een pleister die bovenop de placode wordt gelegd voordat de myofasciale flappen worden gesloten, hechting van de flappen over de bevrijde placode en patch en poging tot primaire sluiting van het defect met beschikbare huid. Indien nodig zullen de chirurgen ontspannende incisies of een huidpleister gebruiken om extra beweeglijkheid te bieden aan de huid die over het defect moet worden gesloten. Als de chirurgen ondanks de beste foetoscopische inspanningen niet in staat zijn om de huid voornamelijk te sluiten, bestaat de mogelijkheid om de reparatie uit te voeren/voltooien als een open procedure en zal deze aan de proefpersoon worden aangeboden.

Follow-up: De onderzoekers zullen patiënten volgen gedurende de periode onmiddellijk na de procedure (totdat ze de OK verlaten).