Sikkerhet og effektivitet for enheter som brukes i reparasjonstilfeller for føtoskopiske nevrarrørsdefekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som velger å gjennomgå føtoskopisk nevralrørsdefektreparasjon ved Texas Children's Fetal Center vil bli tilbudt deltakelse i denne forskningsstudien av studieforskere. Beskrivelse av studiens begrunnelse og design og et fokusert intervju av studiekoordinatoren for å gi potensielle deltakere en formell mulighet til å undersøke hva de har lært om forskningsstudien i løpet av sin evaluering og diskutere hvordan de føler om å melde seg på forskningsstudien. Når pasienten anses kvalifisert, vil prosessen med informert samtykke bli gjennomgått. Hvis pasienter velger å delta i studien, vil informert samtykke innhentes, og pasientene gir en kopi av det signerte samtykket.
Føtoskopisk prosedyre: Reparasjonsprosedyren for føtoskopisk åpen nevralrørsdefekt vil bli utført med samme teknikk i denne protokollen som etterforskerne gjorde i de tidligere protokollene under denne IDE (NCT02230072 og NCT03794011) når det gjelder eksteriørisering av livmoren, forberedelse til føtoskopisk reparasjon og reparasjon av den åpne neuralrørsdefekten. Dette innebærer frigjøring av placode, disseksjon av den omkringliggende huden, utvikling av myofasciale klaffer på hver side av defekten, plassering av et plaster som skal legges på toppen av placode før lukking av myofasciale klaffer, sutur av klaffene over frigjorde plakkode og lapp og forsøkte primær lukking av defekten ved bruk av tilgjengelig hud. Om nødvendig vil kirurgene bruke avslappende snitt eller en hudlapp for å gi ekstra mobilitet til huden som skal lukkes over defekten. Dersom kirurgene ikke klarer å lukke huden primært til tross for beste føtoskopiske innsats, eksisterer muligheten for å utføre/fullføre reparasjonen som en åpen prosedyre og vil bli tilbudt forsøkspersonen.
Oppfølging: Etterforskerne vil følge pasienter i perioden umiddelbart etter prosedyren (til de forlater operasjonsstuen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael A Belfort, MD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Hovedetterforsker:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Underetterforsker:
- Timothy Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Underetterforsker:
- Alice King, M.D.
-
Underetterforsker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Underetterforsker:
- Sundeep Keswani, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael A Belfort, MD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som velger å gjennomgå føtoskopisk nevralrørsdefekt reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke velger å gjennomgå føtoskopisk nevralrørsdefekt reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifiserte enheter i fetoskopisk NTD-reparasjon
Enarmsstudie.
Alle pasienter vil gjennomgå føtoskopisk NTD-reparasjon ved bruk av de modifiserte enhetene.
|
Pasienter som velger å gjennomgå fosterkirurgi vil få tilbud om å delta i denne studien.
Alle pasienter vil gjennomgå en føtoskopisk reparasjon av fosterets åpne nevralrørsdefekt ved bruk av de modifiserte enhetene i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandlingsperiode (til du forlater operasjonsstuen)
|
Antall uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret
|
Umiddelbar etterbehandlingsperiode (til du forlater operasjonsstuen)
|
|
Antall enhetsdefekter, funksjonsfeil eller feil
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandlingsperiode (til du forlater operasjonsstuen)
|
Antall enhetsdefekter, funksjonsfeil eller feil og om enheten fungerte som tiltenkt.
|
Umiddelbar etterbehandlingsperiode (til du forlater operasjonsstuen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-51509
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .