Fetoskooppisten hermoputkivikojen korjaustapauksissa käytettyjen laitteiden turvallisuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka päättävät tehdä fetoskooppisen hermoputkivian korjauksen Texas Children's Fetal Centerissä, tutkijat tarjoavat osallistumista tähän tutkimukseen. Kuvaus tutkimuksen perusteista ja suunnittelusta sekä tutkimuskoordinaattorin fokusoitu haastattelu antaa mahdollisille osallistujille muodollisen tilaisuuden tarkastella, mitä he ovat oppineet tutkimuksesta arvioinnin aikana, ja keskustella siitä, mitä mieltä he ovat tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta. Kun potilas katsotaan kelpoiseksi, tietoon perustuva suostumusprosessi tarkistetaan. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heille hankitaan tietoinen suostumus ja potilaat toimittavat kopion allekirjoitetusta suostumuksesta.
Fetoskooppinen toimenpide: Fetoskooppinen avoimen hermoputken vian korjaustoimenpide suoritetaan tässä protokollassa samalla tekniikalla kuin tutkijat tekivät tämän IDE:n aiemmissa protokollissa (NCT02230072 ja NCT03794011) kohdun ulkoistamisen ja fetoskooppisen korjauksen valmistelun osalta. ja avoimen hermoputken vian korjaaminen. Tämä sisältää plakodin vapauttamisen, ympäröivän ihon dissektion, myofaskiaalisten läppien kehittymisen vaurion molemmille puolille, laastarin asettamisen plakodin päälle ennen myofaskiaalisten läppien sulkemista, läppien ompelemista vapautti tunnuksen ja laastarin ja yritti ensisijaisesti sulkea vian käyttämällä käytettävissä olevaa ihoa. Tarvittaessa kirurgit käyttävät rentouttavia viiltoja tai iholaastareita, jotka lisäävät ihon liikkuvuutta vaurion yli suljettavalle iholle. Jos kirurgit eivät pysty sulkemaan ihoa ensisijaisesti parhaista fetoskooppisista yrityksistä huolimatta, on mahdollisuus suorittaa/saattaa korjaus loppuun avoimena toimenpiteenä ja se tarjotaan tutkittavalle.
Seuranta: Tutkijat seuraavat potilaita välittömästi toimenpiteen jälkeisen ajan (kunnes he poistuvat OR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Belfort, MD
- Puhelinnumero: 832-826-7375
- Sähköposti: belfort@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Becky Johnson
- Puhelinnumero: 832-826-7451
- Sähköposti: rj2@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Päätutkija:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Alatutkija:
- Timothy Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Alatutkija:
- Alice King, M.D.
-
Alatutkija:
- Roopali Donepudi, MD
-
Alatutkija:
- Sundeep Keswani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A Belfort, MD
- Puhelinnumero: 832-826-7375
- Sähköposti: belfort@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Johnson
- Puhelinnumero: 832-826-7451
- Sähköposti: rj2@bcm.edu
-
Alatutkija:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka päättävät korjata sikiön hermoputkivaurion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä sikiön hermoputkivikojen korjausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokatut laitteet fetoskooppisessa NTD-korjauksessa
Yhden käden tutkimus.
Kaikille potilaille tehdään fetoskooppinen NTD-korjaus modifioituja laitteita käyttämällä.
|
Potilaille, jotka valitsevat fetoskooppisen leikkauksen, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään sikiön avoimen hermoputken defektin sikiön tähystyskorjaus käyttämällä tässä tutkimuksessa modifioituja laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen jakso (OR-tilasta poistumiseen asti)
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen jakso (OR-tilasta poistumiseen asti)
|
|
Laitteen vikojen, toimintahäiriöiden tai vikojen määrä
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen jakso (OR-tilasta poistumiseen asti)
|
Laitteen vikojen, toimintahäiriöiden tai vikojen lukumäärä ja toimiiko laite tarkoitetulla tavalla.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen jakso (OR-tilasta poistumiseen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-51509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuraaliputken viat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico