Безопасность и эффективность устройств, используемых при фетоскопическом лечении дефектов нервной трубки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам, решившим пройти фетоскопическую коррекцию дефекта нервной трубки в Детском фетальном центре Техаса, исследователи предложат принять участие в этом исследовании. Описание обоснования и плана исследования, а также целенаправленное интервью с координатором исследования, чтобы дать потенциальным участникам официальную возможность изучить то, что они узнали об исследовании в ходе своей оценки, и обсудить, что они думают о включении в исследование. Как только пациент будет признан подходящим, процесс информированного согласия будет пересмотрен. Если пациенты решат участвовать в исследовании, будет получено информированное согласие, и пациенты предоставят копию подписанного согласия.
Фетоскопическая процедура: фетоскопическая процедура восстановления открытого дефекта нервной трубки будет выполняться с использованием той же техники в этом протоколе, что и исследователи в предыдущих протоколах в рамках этой IDE (NCT02230072 и NCT03794011) с точки зрения экстериоризации матки, подготовки к фетоскопической коррекции. и восстановление открытого дефекта нервной трубки. Это включает освобождение плакоды, рассечение окружающей кожи, формирование миофасциальных лоскутов по обе стороны от дефекта, наложение заплаты поверх плакоды перед закрытием миофасциальных лоскутов, сшивание лоскутов над освободили плакоду и заплату и предприняли попытку первичного закрытия дефекта имеющейся кожей. При необходимости хирурги используют расслабляющие разрезы или кожную заплату, чтобы обеспечить дополнительную подвижность кожи, подлежащей ушиванию над дефектом. Если хирурги не могут закрыть кожу в первую очередь, несмотря на лучшие фетоскопические усилия, существует возможность выполнения/завершения восстановления как открытой процедуры, которая будет предложена субъекту.
Последующее наблюдение: Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение непосредственного послепроцедурного периода (пока они не покинут операционную).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael A Belfort, MD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Johnson
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Главный следователь:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Младший исследователь:
- Timothy Lee, M.D.
-
Младший исследователь:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Младший исследователь:
- Alice King, M.D.
-
Младший исследователь:
- Roopali Donepudi, MD
-
Младший исследователь:
- Sundeep Keswani, MD
-
Контакт:
- Michael A Belfort, MD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
-
Контакт:
- Becky Johnson
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
-
Младший исследователь:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие фетоскопическую коррекцию дефекта нервной трубки
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не решаются на фетоскопическую коррекцию дефекта нервной трубки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированные устройства для фетоскопической коррекции ДНТ
Исследование с одной рукой.
Всем пациентам будет проведена фетоскопическая коррекция ДНТ с использованием модифицированных устройств.
|
Пациентам, решившим пройти фетоскопическую операцию, будет предложено участие в этом исследовании.
Всем пациентам будет проведена фетоскопическая коррекция открытого дефекта нервной трубки плода с использованием модифицированных устройств в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Немедленный послепроцедурный период (до выписки из операционной)
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством
|
Немедленный послепроцедурный период (до выписки из операционной)
|
|
Количество дефектов, неисправностей или отказов устройства
Временное ограничение: Немедленный послепроцедурный период (до выписки из операционной)
|
Количество дефектов, неисправностей или отказов устройства, а также то, работало ли устройство должным образом.
|
Немедленный послепроцедурный период (до выписки из операционной)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-51509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .