Sécurité et efficacité des dispositifs utilisés dans les cas de réparation d'anomalies du tube neural fœtoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui choisissent de subir une réparation d'anomalie du tube neural fœtoscopique au Texas Children's Fetal Center se verront proposer de participer à cette étude de recherche par les chercheurs de l'étude. Description de la justification et de la conception de l'étude et entretien ciblé par le coordinateur de l'étude pour donner aux participants potentiels une occasion formelle d'examiner ce qu'ils ont appris sur l'étude de recherche au cours de leur évaluation et de discuter de ce qu'ils pensent de leur inscription à l'étude de recherche. Une fois que le patient est jugé éligible, le processus de consentement éclairé sera examiné. Si les patients choisissent de participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu et les patients fourniront une copie du consentement signé.
Procédure fœtoscopique : La procédure de réparation des défauts du tube neural ouvert fœtoscopique sera réalisée avec la même technique dans ce protocole que les enquêteurs l'ont fait dans les protocoles précédents sous cet IDE (NCT02230072 et NCT03794011) en termes d'extériorisation de l'utérus, préparation pour la réparation fœtoscopique et la réparation de l'anomalie ouverte du tube neural. Cela implique la libération de la placode, la dissection de la peau environnante, le développement de lambeaux myofasciaux de chaque côté du défaut, la mise en place d'un patch à poser sur la placode avant la fermeture des lambeaux myofasciaux, la suture des lambeaux sur le placode et patch libérés et tentative de fermeture primaire du défaut en utilisant la peau disponible. Si nécessaire, les chirurgiens utiliseront des incisions relaxantes ou un patch cutané pour fournir une mobilité supplémentaire à la peau à refermer sur le défaut. Si les chirurgiens sont incapables de fermer la peau principalement malgré les meilleurs efforts fœtoscopiques, la possibilité d'effectuer/d'achever la réparation en tant que procédure ouverte existe et sera offerte au sujet.
Suivi : les enquêteurs suivront les patients pendant la période suivant immédiatement l'intervention (jusqu'à ce qu'ils quittent la salle d'opération).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael A Belfort, MD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Johnson
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
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Chercheur principal:
- Michael A Belfort, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Timothy Lee, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Nassr, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Alice King, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Roopali Donepudi, MD
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Sous-enquêteur:
- Sundeep Keswani, MD
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Contact:
- Michael A Belfort, MD
- Numéro de téléphone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
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Contact:
- Becky Johnson
- Numéro de téléphone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
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Sous-enquêteur:
- William Whitehead, MD, MPH
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Sous-enquêteur:
- Luc Joyeux, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kwansoo Chun, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui choisissent de subir une réparation fœtoscopique d'une anomalie du tube neural
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne choisissent pas de subir une réparation fœtoscopique d'une anomalie du tube neural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositifs modifiés dans la réparation fœtoscopique des MTN
Étude à un seul bras.
Tous les patients subiront une réparation fœtoscopique des MTN à l'aide des dispositifs modifiés.
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Les patients qui choisissent de subir une chirurgie fœtoscopique se verront proposer de participer à cette étude.
Tous les patients subiront une réparation fœtoscopique de l'anomalie ouverte du tube neural fœtal avec l'utilisation des dispositifs modifiés dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Période post-intervention immédiate (jusqu'à ce que vous quittiez la salle d'opération)
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Nombre d'événements indésirables associés au dispositif expérimental
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Période post-intervention immédiate (jusqu'à ce que vous quittiez la salle d'opération)
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Nombre de défauts, de dysfonctionnements ou de pannes de l'appareil
Délai: Période post-intervention immédiate (jusqu'à ce que vous quittiez la salle d'opération)
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Nombre de défauts, de dysfonctionnements ou de pannes de l'appareil et si l'appareil a fonctionné comme prévu.
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Période post-intervention immédiate (jusqu'à ce que vous quittiez la salle d'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-51509
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .