Bezpečnost a účinnost zařízení používaných ve fetoskopických případech opravy defektů neurální trubice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou opravu defektu neurální trubice v Texas Children's Fetal Center, bude výzkumníkům nabídnuta účast na této výzkumné studii. Popis zdůvodnění a designu studie a soustředěný rozhovor s koordinátorem studie, který potenciálním účastníkům poskytne formální příležitost prozkoumat, co se o výzkumné studii v průběhu hodnocení dozvěděli, a diskutovat o tom, co si myslí o zápisu do výzkumné studie. Jakmile bude pacient uznán způsobilým, bude proces informovaného souhlasu přezkoumán. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, bude získán informovaný souhlas a pacienti poskytnou kopii podepsaného souhlasu.
Fetoskopický postup: Fetoskopický postup opravy defektu neurální trubice bude proveden stejnou technikou v tomto protokolu jako vyšetřovatelé v předchozích protokolech podle tohoto IDE (NCT02230072 a NCT03794011), pokud jde o externalizaci dělohy, přípravu na fetoskopickou opravu a oprava otevřeného defektu neurální trubice. To zahrnuje uvolnění plaku, disekci okolní kůže, rozvoj myofasciálních laloků na obou stranách defektu, umístění náplasti, která se má položit na plak před uzavřením myofasciálních laloků, sešití chlopní přes uvolnil placode a náplast a pokusil se o primární uzavření defektu pomocí dostupné kůže. Pokud je to nutné, chirurgové použijí relaxační řezy nebo kožní náplast, aby zajistili další pohyblivost kůže, která má být uzavřena přes defekt. Pokud se chirurgům nedaří kůži primárně uzavřít i přes nejlepší fetoskopické úsilí, existuje možnost provedení/dokončení opravy jako otevřený výkon a bude subjektu nabídnuta.
Sledování: Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty po dobu bezprostředně po výkonu (dokud neopustí operační sál).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael A Belfort, MD
- Telefonní číslo: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Johnson
- Telefonní číslo: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Childrens Hospital - Pavilion for Women
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Belfort, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Nassr, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice King, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roopali Donepudi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sundeep Keswani, MD
-
Kontakt:
- Michael A Belfort, MD
- Telefonní číslo: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
-
Kontakt:
- Becky Johnson
- Telefonní číslo: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Whitehead, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kwansoo Chun, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou opravu defektu neurální trubice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nerozhodli podstoupit fetoskopickou opravu defektu neurální trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná zařízení ve fetoskopické opravě NTD
Jednoramenná studie.
Všichni pacienti podstoupí fetoskopickou opravu NTD s použitím upravených zařízení.
|
Pacientům, kteří se rozhodnou podstoupit fetoskopickou operaci, bude nabídnuta účast v této studii.
Všichni pacienti podstoupí fetoskopickou opravu fetálního otevřeného defektu neurální trubice s použitím upravených zařízení v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Okamžité období po proceduře (do opuštění OR)
|
Počet nežádoucích příhod spojených se zkoumaným zařízením
|
Okamžité období po proceduře (do opuštění OR)
|
|
Počet závad, chybných funkcí nebo selhání zařízení
Časové okno: Okamžité období po proceduře (do opuštění OR)
|
Počet závad, chybných funkcí nebo selhání zařízení a zda zařízení fungovalo tak, jak bylo zamýšleno.
|
Okamžité období po proceduře (do opuštění OR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Belfort, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-51509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .