PachychOroid 新生血管障害における BroLucizumab による修正治療延長レジメンの前向き試験 (PABLO)

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
2. -スクリーニング時の年齢が19歳以上の男性または女性の患者
3. 未治療の厚脈絡膜新生血管症（SFCTの最小カットオフ値300μm）
4. スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で見られるように、中央サブフィールドに影響を与える網膜内液 (IRF) または網膜下液 (SRF) の存在 (研究の目)
5. スクリーニングとベースライン訪問の両方での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用した、83文字から23文字までの最高矯正視力（BCVA）スコア（研究眼）
6. 以下に説明する包含および除外基準に従って両眼が適格である場合、治験責任医師が医学的理由または地域の倫理的要件。

除外基準:

1. -スクリーニングまたはベースラインでの眼の状態/障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、最初の12か月の研究期間中に計画された医学的または外科的介入が必要です。中心窩の構造的損傷、中心窩の萎縮または線維症（研究眼）
2. -タイプ2またはタイプ3の血管新生、ポリープ状脈絡膜血管症（動脈瘤タイプ1の血管新生）、近視性脈絡膜血管新生、または抗VEGF治療を必要とするその他の眼障害の証拠の病歴。
3. -スクリーニングまたはベースラインでの活動的な眼内または眼周囲感染症または活動的な眼内炎症（研究眼）
4. -制御されていない緑内障として定義される眼圧（IOP）> 25 mmHg 投薬中、または調査官の判断によると、スクリーニングまたはベースライン（研究の目）
5. -眼科治療：抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬または治験薬による以前の治療、ベースライン前の6か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用、黄斑レーザー治療またはPDTの履歴、眼科手術を除くベースライン前の 3 か月以内の白内障手術は除外されます。
6. -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
7. -制御されていない血圧は、スクリーニングまたはベースラインで収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義されます。 (血圧測定値が上昇した場合は、20 分後に再度測定する必要があります。 繰り返し測定値が上昇した場合、参加者は研究に登録する資格がありません)。
8. -いつでも全身抗VEGF療法。
9. -研究治療またはその賦形剤または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、または調査官によって評価されたフルオレセイン色素に対する臨床的に関連する感受性。
10. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）の病歴。
11. ベースラインから5半減期以内、または30日以内/期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上（市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む観察的臨床研究は除外されません）.
12. 仲間の目 (最後の目) の物理的な不在
13. -スクリーニング時のBCVAが20/200未満の弱視、黒内障または眼障害の存在（手術が視力を改善する可能性のある状態による場合を除く）、例えば 白内障）。

14. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、治験薬の投与中および治験薬の中止後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーは、その参加者の唯一のパートナーである必要があります。 、または同等の有効性（失敗率<1％）を持つ他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊.