PachychOroid Neovasculopathy에서 BroLucizumab을 사용한 Modified Treat-and-extend 식이요법의 전향적 임상시험 (PABLO)

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
2. 스크리닝 시 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
3. 치료 경험이 없는 파키맥락막 신생혈관병증(SFCT 300μm의 최소 컷오프 값)
4. SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)(SD-OCT)(연구 안구)로 볼 때 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)의 존재
5. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 검사 차트를 사용하여 스크리닝 및 기준선 방문(연구 안구) 모두에서 83~23자 사이의 최고 교정 시력(BCVA) 점수
6. 두 눈이 아래에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 경우, 조사자가 의학적 이유 또는 현지 윤리 요구 사항.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 첫 12개월 연구 기간 동안 계획된 의료 또는 수술 개입이 필요할 수 있는 스크리닝 또는 기준선의 안구 상태/장애, 중심와의 구조적 손상, 중심와의 위축 또는 섬유증(연구 안구)
2. 2형 또는 3형 혈관신생, 용종 맥락막 혈관병증(동맥류 1형 혈관신생), 근시성 맥락막 혈관신생 또는 항-VEGF 치료가 필요한 기타 안구 장애의 증거가 있는 병력.
3. 스크리닝 또는 기준선(연구 안구)에서 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
4. 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
5. 안구 치료: 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 또는 시험용 약물로 치료한 적이 있는 경우, 베이스라인 이전 6개월 이내에 안내 또는 눈주위 스테로이드를 사용한 이전 사용, 황반 레이저 치료 또는 PDT의 병력, 다음을 제외한 안구 수술 기준선 이전 3개월 이내에 백내장 수술은 제외됩니다.
6. 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
7. 선별검사 또는 기준선에서 수축기 수치 ≥160mmHg 또는 이완기 수치 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압. (혈압 측정이 높을 경우 20분 후에 다시 측정해야 합니다. 반복 측정이 높아지면 참가자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.)
8. 항시 전신 항-VEGF 요법.
9. 임의의 연구 치료제 또는 그의 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 과민증의 이력, 또는 연구자에 의해 평가된 플루오레세인 염료에 대한 임상적으로 관련된 민감성.
10. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
11. 베이스라인의 5 반감기 이내 또는 30일 이내/예상되는 약력학적 효과가 베이스라인으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다(비처방 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배제되지 않습니다).
12. 동료 눈(마지막 눈)의 물리적 부재
13. 스크리닝 시 BCVA가 20/200 미만인 반대쪽 눈에 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재(예: 백내장).

14. 가임 여성, 연구 치료 투여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다. 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 , 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법.