Prospektiv prövning av modifierade behandlings- och förlängningsregimer med BroLucizumab vid pachychOroid neovaskulopati (PABLO)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 19 år vid screening
3. Behandlingsna¨ıve pachychoroid neovaskulopati (Minsta gränsvärde på SFCT 300 μm)
4. Närvaro av intraretinal vätska (IRF) eller subretinal vätska (SRF) som påverkar det centrala subfältet, som ses av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieöga)
5. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng mellan 83 och 23 bokstäver, inklusive, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid både screening och baslinjebesök (studieöga)
6. Om båda ögonen är berättigade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan, bör ögat med sämre synskärpa väljas för studieöga, såvida inte utredaren anser det lämpligare att välja ögat med bättre synskärpa, baserat på medicinska skäl eller lokala etiska krav.

Exklusions kriterier:

1. Okulära tillstånd/störningar vid screening eller baslinje som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under den första 12-månaders studieperioden. strukturell skada på fovea, atrofi eller fibros i mitten av fovea (studieöga)
2. En historia av tecken på typ 2 eller typ 3 neovaskularisering, polypoid koroidal vaskulopati (aneurysmal typ-1 neovaskularisering), myopisk koroidal neovaskularisering eller andra okulära störningar som kräver anti-VEGF-behandling.
3. Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation, vid screening eller baslinje (studieöga)
4. Okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baslinje (studieöga)
5. Okulära behandlingar: tidigare behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) läkemedel eller undersökningsläkemedel, tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider inom 6-månadersperioden före baslinjen, historia av någon makulär laserbehandling eller PDT, ögonkirurgi utom operation för grå starr inom 3 månader före baslinjen kommer att uteslutas.
6. Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen
7. Okontrollerat blodtryck definieras som ett systoliskt värde ≥160 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg vid screening eller baslinje. (Om det finns en förhöjd blodtrycksmätning, bör den upprepas efter 20 minuter. Om den upprepade mätningen är förhöjd, är deltagaren inte berättigad att registreras i studien).
8. Systemisk anti-VEGF-terapi när som helst.
9. Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingen eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser, eller kliniskt relevant känslighet för fluoresceinfärgämne enligt bedömningen av utredaren.
10. Historik med malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
11. Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider från Baseline, eller inom 30 dagar /tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till Baseline, beroende på vilket som är längre; eller längre om det krävs av lokala bestämmelser (observationella kliniska studier som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande).
12. Fysisk frånvaro av andra öga (sista ögat)
13. Förekomst av amblyopi, amauros eller okulära störningar i det andra ögat med BCVA <20/200 vid screening (förutom när det beror på tillstånd vars operation kan förbättra synskärpan (VA), t.ex. grå starr).

14. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under administreringen av studiebehandlingen och under en månad efter avslutad prövningsmedicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandlingen påbörjades. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga deltagare i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den deltagaren Användning av orala (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) , eller andra former av hormonellt preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevention.