Prospektivní studie modifikovaných režimů léčby a prodloužení s broLucizumabem u pachychOroidní neovaskulopatie (PABLO)

Kritéria pro zařazení:

1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 19 let při screeningu
3. Léčba – naivní pachychoroidní neovaskulopatie (minimální mezní hodnota SFCT 300 μm)
4. Přítomnost intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF), která ovlivňuje centrální podpole, jak je vidět na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) (studované oko)
5. Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 83 a 23 písmeny včetně, s použitím tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jak při screeningu, tak při základní návštěvě (oko studie)
6. Pokud jsou obě oči způsobilé podle níže popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení, mělo by být pro zkoumané oko vybráno oko s horší zrakovou ostrostí, pokud zkoušející nepovažuje za vhodnější vybrat oko s lepší zrakovou ostrostí na základě zdravotních důvodů nebo místní etické požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. oční stavy/poruchy při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovanou lékařskou nebo chirurgickou intervenci během prvních 12 měsíců studie, strukturální poškození fovey, atrofie nebo fibróza ve středu fovey (studované oko)
2. Anamnéza jakýchkoli známek neovaskularizace typu 2 nebo 3, polypoidní choroidální vaskulopatie (aneuryzmatická neovaskularizace typu 1), myopické choroidální neovaskularizace nebo jiných očních poruch vyžadujících léčbu anti-VEGF.
3. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět při screeningu nebo na začátku studie (studované oko)
4. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg po medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího při screeningu nebo na začátku studie (oko studie)
5. Oční léčba: předchozí léčba jakýmikoli léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo hodnocenými léky, předchozí použití intraokulárních nebo periokulárních steroidů během 6 měsíců před výchozím stavem, anamnéza jakékoli makulární laserové léčby nebo PDT, oční chirurgie s výjimkou operace katarakty během 3 měsíců před výchozím stavem bude vyloučena.
6. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
7. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě. (V případě zvýšeného krevního tlaku je třeba měření zopakovat po 20 minutách. Pokud je opakované měření zvýšené, pak účastník nemůže být zařazen do studie).
8. Systémová anti-VEGF terapie kdykoliv.
9. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd nebo klinicky relevantní citlivost na barvivo fluorescein, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
10. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
11. Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů od výchozího stavu nebo do 30 dnů /dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnoty, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy (observační klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny).
12. Fyzická nepřítomnost druhého oka (poslední oko)
13. Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch ve druhém oku s BCVA <20/200 při screeningu (kromě případů, kdy jsou způsobeny stavy, jejichž operace může zlepšit zrakovou ostrost (VA), např. šedý zákal).

14. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během podávání studované léčby a jeden měsíc po ukončení hodnocené medikace. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vazektomii jediným partnerem tohoto účastníka. Použití orální (estrogen a progesteron), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.