Prospektivt forsøg med modificerede behandlings- og forlængelsesregimer med BroLucizumab ved pachychOroid neovaskulopati (PABLO)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 19 år ved screening
3. Behandlingsna¨ıve pachychoroid neovaskulopati (minimum cutoff-værdi på SFCT 300 μm)
4. Tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt, som set ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (undersøgelsesøje)
5. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score mellem 83 og 23 bogstaver, inklusive, ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved både screening og baseline besøg (undersøgelsesøje)
6. Hvis begge øjne er berettigede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor, bør øjet med den dårligste synsstyrke vælges til undersøgelsesøje, medmindre investigator finder det mere hensigtsmæssigt at vælge øjet med bedre synsstyrke, baseret på medicinske årsager eller lokale etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære tilstande/lidelser ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den første 12-måneders undersøgelsesperiode. strukturel beskadigelse af fovea, atrofi eller fibrose i midten af ​​fovea (undersøgelsesøje)
2. En historie med tegn på type 2 eller type 3 neovaskularisering, polypoid choroidal vaskulopati (aneurysmal type-1 neovaskularisering), myopisk choroidal neovaskularisering eller andre øjenlidelser, der kræver anti-VEGF-behandling.
3. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
4. Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge investigators vurdering, ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
5. Okulære behandlinger: tidligere behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler eller forsøgslægemidler, tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 6-måneders perioden forud for baseline, historie med enhver makulær laserbehandling eller PDT, øjenkirurgi undtagen operation for grå stær inden for 3 måneder før baseline vil blive udelukket.
6. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
7. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg ved screening eller baseline. (Hvis der er en forhøjet blodtryksmåling, skal den gentages efter 20 minutter. Hvis den gentagne måling er forhøjet, er deltageren ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen).
8. Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid.
9. Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingen eller dens hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve som vurderet af investigator.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
11. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter baseline eller inden for 30 dage / indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler (observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende).
12. Fysisk fravær af andet øje (sidste øje)
13. Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA <20/200 ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre synsstyrken (VA), f.eks. grå stær).

14. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder under administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen og i en måned efter at have stoppet forsøgsmedicinen. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) , eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.