Prospektywne badanie zmodyfikowanych schematów leczenia i przedłużania z brolucyzumabem w pachychoroidowej neowaskulopatii (PABLO)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
3. Nieleczona neowaskulopatia pachychoroidalna (minimalna wartość odcięcia SFCT 300 μm)
4. Obecność płynu śródsiatkówkowego (IRF) lub płynu podsiatkówkowego (SRF), który wpływa na centralne pole podrzędne, jak widać za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT) (oko badawcze)
5. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między 83 a 23 literami włącznie, przy użyciu kart testowych ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i początkowej (oko badawcze)
6. Jeśli oba oczy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia opisanymi poniżej, do badania należy wybrać oko o gorszej ostrości wzroku, chyba że Badacz uzna za bardziej odpowiednie wybranie oka o lepszej ostrości wzroku, w oparciu o względy medyczne lub lokalne wymagania etyczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Schorzenia/zaburzenia narządu wzroku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub zakłócić interpretację wyników badania, pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszego 12-miesięcznego okresu badania, strukturalne uszkodzenie dołka, atrofia lub zwłóknienie w środku dołka (badane oko)
2. Historia jakichkolwiek dowodów na neowaskularyzację typu 2 lub 3, polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (neowaskularyzacja tętniaka typu 1), krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówkową lub inne zaburzenia oka wymagające leczenia anty-VEGF.
3. Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w czasie badania przesiewowego lub na początku badania (oko badane)
4. Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas stosowania leku lub według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub na początku badania (oko badane)
5. Leczenie oczne: wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem hamującym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub lekami eksperymentalnymi, wcześniejsze stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, jakiekolwiek leczenie laserem plamki żółtej lub PDT w wywiadzie, chirurgia oka z wyjątkiem operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym zostanie wykluczona.
6. Udar lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
7. Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania. (W przypadku podwyższonego pomiaru ciśnienia krwi należy go powtórzyć po 20 minutach. Jeśli powtórny pomiar jest podwyższony, uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania).
8. Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym momencie.
9. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki z podobnych grup chemicznych lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy w ocenie badacza.
10. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
11. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od wartości początkowej lub w ciągu 30 dni /do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy (obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają).
12. Fizyczny brak drugiego oka (ostatnie oko)
13. Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA <20/200 podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to spowodowane warunkami, których zabieg chirurgiczny może poprawić ostrość wzroku (VA), np. zaćma).

14. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas podawania badanego leku i przez jeden miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Męska sterylizacja (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tej uczestniczki Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w formie zastrzyków lub implantów lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub inne formy antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzenia <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.