使用 BroLucizumab 改良治疗和延长治疗方案治疗肥厚性脉络膜新生血管病的前瞻性试验 (PABLO)

纳入标准：

1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
2. 筛选时≥ 19 岁的男性或女性患者
3. 治疗初治的厚脉络膜新生血管病变（SFCT 的最小截止值 300 μm）
4. 影响中央子视野的视网膜内液体 (IRF) 或视网膜下液体 (SRF) 的存在，如通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（研究眼）所见
5. 最佳矫正视力 (BCVA) 得分在 83 到 23 个字母之间，包括在内，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 筛查和基线访视时的视力测试图表（研究眼）
6. 如果双眼符合下述纳入和排除标准，则应选择视力较差的眼睛作为研究眼，除非研究者认为选择视力较好的眼睛更合适，基于医学原因或当地的道德要求。

排除标准：

1. 筛选或基线时的眼部状况/障碍，根据研究者的意见，可能会阻止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或在前 12 个月的研究期间需要计划的医疗或手术干预，中央凹的结构损伤、中央凹的萎缩或纤维化（研究眼）
2. 2 型或 3 型新生血管、息肉状脉络膜血管病变（动脉瘤性 1 型新生血管）、近视性脉络膜新生血管或其他需要抗 VEGF 治疗的眼部疾病的任何证据的病史。
3. 筛选或基线时的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（研究眼）
4. 不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg，或根据研究者的判断，在筛选或基线时（研究眼）
5. 眼部治疗：既往接受过任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物或研究药物的治疗，既往在基线前 6 个月内使用过眼内或眼周类固醇，任何黄斑激光治疗或 PDT 的病史，眼科手术除外基线前 3 个月内的白内障手术将被排除在外。
6. 基线前 6 个月内中风或心肌梗塞
7. 不受控制的血压定义为筛选或基线时收缩压值≥160 mmHg 或舒张压值≥100 mmHg。 （如果血压测量值升高，应在 20 分钟后重复测量。 如果重复测量值升高，则参与者不符合参加研究的资格）。
8. 随时全身抗VEGF治疗。
9. 对任何研究治疗或其赋形剂或对类似化学类别的药物过敏的历史，或由研究者评估的对荧光素染料的临床相关敏感性。
10. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
11. 在 Baseline 的 5 个半衰期内或 30 天内/直到预期的药效学效果恢复到 Baseline 之前使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间（不排除仅涉及非处方维生素、补充剂或饮食的观察性临床研究）。
12. 身体上没有对侧眼（最后一只眼）
13. 筛选时 BCVA <20/200 的对侧眼存在弱视、黑蒙或眼部疾病（除非由于手术可能改善视力 (VA) 的情况，例如 白内障）。

14. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗期间和停止研究药物后一个月内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) ，或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。