Проспективное исследование модифицированных схем лечения и продления с броЛуцизумабом при пахихороидной неоваскулопатии (PABLO)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
3. Нелеченая пахихориоидная неоваскулопатия (минимальное пороговое значение SFCT 300 мкм)
4. Наличие интраретинальной жидкости (IRF) или субретинальной жидкости (SRF), которая влияет на центральное подполе, по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) (исследуемый глаз)
5. Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 83 до 23 букв включительно, с использованием таблиц проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) как при скрининге, так и при исходном посещении (исследование глаза)
6. Если оба глаза подходят в соответствии с критериями включения и исключения, описанными ниже, глаз с худшей остротой зрения должен быть выбран для исследования глаза, если только исследователь не сочтет более подходящим выбрать глаз с лучшей остротой зрения по медицинским причинам или местные этические требования.

Критерий исключения:

1. Глазные заболевания/расстройства при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать планового медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 12 месяцев исследования, структурное повреждение ямки, атрофия или фиброз в центре ямки (исследование глаза)
2. Наличие в анамнезе любых признаков неоваскуляризации типа 2 или типа 3, полиповидной хориоидальной васкулопатии (аневризматическая неоваскуляризация типа 1), миопической хориоидальной неоваскуляризации или других заболеваний глаз, требующих лечения анти-VEGF.
3. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление при скрининге или исходном уровне (исследование глаза)
4. Неконтролируемая глаукома, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя, при скрининге или исходном уровне (исследуемый глаз)
5. Лечение глаз: предыдущее лечение любыми препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или исследуемыми препаратами, предшествующее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 6-месячного периода до исходного уровня, любое лазерное лечение макулы или ФДТ в анамнезе, глазная хирургия, кроме операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до исходного уровня будет исключена.
6. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
7. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне. (В случае повышенного артериального давления его следует повторить через 20 минут. Если повторное измерение повышено, то участник не может быть включен в исследование).
8. Системная анти-VEGF терапия в любое время.
9. Гиперчувствительность в анамнезе к любому исследуемому препарату или его вспомогательным веществам, или к препаратам аналогичных химических классов, или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю по оценке исследователя.
10. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
11. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения от исходного уровня или в течение 30 дней / до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство (обсервационные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением).
12. Физическое отсутствие другого глаза (последний глаз)
13. Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ <20/200 при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, при которых хирургическое вмешательство может улучшить остроту зрения (ОЗ), т.е. катаракта).

14. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) , или другие формы гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.