Ensayo prospectivo de regímenes modificados de tratamiento y extensión con brolucizumab en la neovasculopatía paquicoroide (PABLO)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 19 años de edad en el momento de la selección
3. Neovasculopatía paquicoroidea sin tratamiento previo (valor de corte mínimo de SFCT 300 μm)
4. Presencia de líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF) que afecta el subcampo central, como se ve en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (ojo de estudio)
5. Puntaje de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 83 y 23 letras, inclusive, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en la visita de selección y de referencia (ojo de estudio)
6. Si ambos ojos son elegibles según los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación, el ojo con la peor agudeza visual debe seleccionarse para el estudio, a menos que el investigador considere más apropiado seleccionar el ojo con mejor agudeza visual, por razones médicas o requisitos éticos locales.

Criterio de exclusión:

1. Afecciones/trastornos oculares en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante los primeros 12 meses del período de estudio. daño estructural de la fóvea, atrofia o fibrosis en el centro de la fóvea (ojo de estudio)
2. Antecedentes de cualquier evidencia de neovascularización tipo 2 o tipo 3, vasculopatía coroidea polipoidea (neovascularización aneurismática tipo 1), neovascularización coroidea miópica u otros trastornos oculares que requieran tratamiento anti-VEGF.
3. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
4. Glaucoma no controlado definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
5. Tratamientos oculares: tratamiento previo con cualquier fármaco del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o fármaco en investigación, uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro del período de 6 meses anterior al inicio, antecedentes de cualquier tratamiento con láser macular o PDT, cirugía ocular excepto Se excluirá la cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
6. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
7. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg en la selección o al inicio. (En caso de que haya una medición de presión arterial elevada, se debe repetir a los 20 minutos. Si la medición repetida es elevada, entonces el participante no es elegible para inscribirse en el estudio).
8. Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.
9. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares, o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína según lo evaluado por el investigador.
10. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
11. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 semividas desde el inicio, o dentro de los 30 días/hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado al inicio, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales (los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes).
12. Ausencia física del otro ojo (último ojo)
13. Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el ojo contralateral con BCVA <20/200 en la selección (excepto cuando se deba a condiciones cuya cirugía pueda mejorar la agudeza visual (AV), p. catarata).

14. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la administración del tratamiento del estudio y durante un mes después de suspender el medicamento en investigación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) , u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica.