Prospectief onderzoek naar gemodificeerde behandelings- en uitbreidingsregimes met BroLucizumab bij pachychoroïde neovasculopathie (PABLO)

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 19 jaar bij screening
3. Niet-behandelde pachychoroïde neovasculopathie (minimale afkapwaarde van SFCT 300 μm)
4. Aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) of subretinale vloeistof (SRF) die het centrale subveld beïnvloedt, zoals gezien door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (onderzoeksoog)
5. Best-gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 83 en 23 letters, inclusief, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte bij zowel screening als baselinebezoek (onderzoeksoog)
6. Als beide ogen in aanmerking komen volgens de hieronder beschreven in- en uitsluitingscriteria, moet het oog met de slechtste gezichtsscherpte worden geselecteerd als onderzoeksoog, tenzij de onderzoeker het passender acht om het oog met de betere gezichtsscherpte te selecteren, op basis van medische redenen of lokale ethische vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Oogaandoeningen/-aandoeningen bij screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of een geplande medische of chirurgische ingreep vereisen tijdens de eerste studieperiode van 12 maanden, structurele beschadiging van de fovea, atrofie of fibrose in het centrum van de fovea (onderzoeksoog)
2. Een voorgeschiedenis van enig bewijs van type 2 of type 3 neovascularisatie, polypoïdale choroïdale vasculopathie (aneurysmale type 1 neovascularisatie), myopische choroïdale neovascularisatie of andere oogaandoeningen die anti-VEGF-behandeling vereisen.
3. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
4. Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
5. Oculaire behandelingen: eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek, eerder gebruik van intra-oculaire of perioculaire steroïden binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de baseline, geschiedenis van een maculaire laserbehandeling of PDT, oculaire chirurgie behalve staaroperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline zijn uitgesloten.
6. Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline
7. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg bij screening of baseline. (Als er een verhoogde bloeddrukmeting is, moet deze na 20 minuten worden herhaald. Als de herhaalde meting verhoogd is, komt de deelnemer niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
8. Systemische anti-VEGF-therapie op elk moment.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
11. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden van de uitgangswaarde, of binnen 30 dagen/totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving (observationele klinische onderzoeken die uitsluitend betrekking hebben op vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet exclusief).
12. Fysieke afwezigheid van medeoog (laatste oog)
13. Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen in het andere oog met BCVA <20/200 bij de screening (behalve als gevolg van aandoeningen waarvan de operatie de gezichtsscherpte (VA) kan verbeteren, b.v. staar).

14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de toediening van de onderzoeksbehandeling en gedurende één maand na het stoppen van de onderzoeksmedicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, ten minste zes weken voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Sterilisatie man (minstens 6 maanden voorafgaand aan Screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.