Prospektive Studie zu modifizierten Treat-and-Extend-Schemata mit BroLucizumab bei pachychoroider Neovaskulopathie (PABLO)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
3. Therapiena¨ıve pachychoroide Neovaskulopathie (Mindest-Cutoff-Wert von SFCT 300 μm)
4. Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Teilfeld beeinflusst, wie durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (Studienauge) gesehen
5. Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score zwischen 83 und 23 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von Visus-Testtabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Studienauge)
6. Wenn beide Augen gemäß den unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, sollte das Auge mit der schlechteren Sehschärfe als Studienauge ausgewählt werden, es sei denn, der Prüfarzt hält es aus medizinischen Gründen für angemessener, das Auge mit der besseren Sehschärfe auszuwählen oder lokale ethische Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

1. Augenerkrankungen/-störungen beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 Monate des Studienzeitraums erfordern könnten, strukturelle Schädigung der Fovea, Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea (Studienauge)
2. Eine Vorgeschichte mit Hinweisen auf Typ-2- oder Typ-3-Neovaskularisation, polypoide choroidale Vaskulopathie (aneurysmatische Typ-1-Neovaskularisation), myopische choroidale Neovaskularisation oder andere Augenerkrankungen, die eine Anti-VEGF-Behandlung erfordern.
3. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung beim Screening oder Baseline (Studienauge)
4. Unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder bei Studienbeginn (Studienauge)
5. Augenbehandlungen: vorherige Behandlung mit Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Prüfpräparaten, frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn, Vorgeschichte einer Makulalaserbehandlung oder PDT, Augenchirurgie außer Kataraktoperationen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn sind ausgeschlossen.
6. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
7. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening oder Baseline. (Bei erhöhter Blutdruckmessung sollte diese nach 20 Minuten wiederholt werden. Wenn die Wiederholungsmessung erhöht ist, kann der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden).
8. Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
11. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert oder innerhalb von 30 Tagen /bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung zum Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern (klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten betreffen, sind nicht ausgeschlossen).
12. Physische Abwesenheit des anderen Auges (letztes Auge)
13. Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen im anderen Auge mit BCVA < 20/200 beim Screening (außer wenn aufgrund von Erkrankungen, deren Operation die Sehschärfe (VA) verbessern kann, z. Katarakt).

14. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Verabreichung des Studienmedikaments und für einen Monat nach Absetzen des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Männliche Sterilisation (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Teilnehmern an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) oder andere Formen der hormonellen Verhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.