Essai prospectif de régimes modifiés de traitement et d'extension avec le brolucizumab dans la néovasculopathie pachychoroïde (PABLO)

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans au moment de la sélection
3. Néovasculopathie pachychoroïde naïve de traitement (valeur seuil minimale de SFCT 300 μm)
4. Présence de liquide intrarétinien (IRF) ou de liquide sous-rétinien (SRF) qui affecte le sous-champ central, comme le montre la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) (œil d'étude)
5. Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 83 et 23 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lors du dépistage et de la visite de référence (œil d'étude)
6. Si les deux yeux sont éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous, l'œil avec la plus mauvaise acuité visuelle doit être sélectionné pour l'œil de l'étude, à moins que l'investigateur ne juge plus approprié de sélectionner l'œil avec la meilleure acuité visuelle, sur la base de raisons médicales ou exigences éthiques locales.

Critère d'exclusion:

1. Conditions/troubles oculaires lors de la sélection ou de l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale planifiée au cours de la première période d'étude de 12 mois, lésion structurelle de la fovéa, atrophie ou fibrose au centre de la fovéa (œil d'étude)
2. Antécédents de toute preuve de néovascularisation de type 2 ou de type 3, de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (néovascularisation anévrismale de type 1), de néovascularisation choroïdienne myopique ou d'autres troubles oculaires nécessitant un traitement anti-VEGF.
3. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active, au dépistage ou à l'inclusion (œil de l'étude)
4. Glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement médicamenteux, ou selon le jugement de l'investigateur, au moment du dépistage ou à l'inclusion (œil de l'étude)
5. Traitements oculaires : traitement antérieur avec tout médicament anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou médicaments expérimentaux, utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires au cours de la période de 6 mois précédant l'inclusion, antécédents de tout traitement au laser maculaire ou PDT, chirurgie oculaire sauf la chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant le départ sera exclue.
6. AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
7. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au dépistage ou à la ligne de base. (En cas de mesure de pression artérielle élevée, elle doit être répétée après 20 minutes. Si la mesure répétée est élevée, le participant n'est pas éligible pour être inscrit à l'étude).
8. Traitement anti-VEGF systémique à tout moment.
9. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires, ou sensibilité cliniquement pertinente au colorant à la fluorescéine telle qu'évaluée par l'investigateur.
10. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
11. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies de la ligne de base, ou dans les 30 jours/jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue ; ou plus si la réglementation locale l'exige (les études cliniques observationnelles impliquant uniquement des vitamines, des suppléments ou des régimes alimentaires en vente libre ne sont pas exclusives).
12. Absence physique de l'autre œil (dernier œil)
13. Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires dans l'autre œil avec MAVC < 20/200 au moment du dépistage (sauf lorsqu'elles sont dues à des affections dont la chirurgie peut améliorer l'acuité visuelle (AV), par ex. cataracte).

14. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude et pendant un mois après l'arrêt du médicament expérimental. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les participantes à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant. , ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.