Ensaio prospectivo de regimes modificados de tratar e estender com brolucizumabe em neovasculopatia paquicoróide (PABLO)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 19 anos de idade na triagem
3. Neovasculopatia paquicoroidiana sem tratamento (Valor de corte mínimo de SFCT 300 μm)
4. Presença de fluido intra-retiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central, conforme observado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) (olho de estudo)
5. Pontuação de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) entre 83 e 23 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tanto na triagem quanto na visita inicial (olho de estudo)
6. Se ambos os olhos forem elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo, o olho com pior acuidade visual deve ser selecionado para o olho do estudo, a menos que o Investigador considere mais apropriado selecionar o olho com melhor acuidade visual, com base em razões médicas ou requisitos éticos locais.

Critério de exclusão:

1. Condições/distúrbios oculares na triagem ou linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica planejada durante os primeiros 12 meses do período do estudo, dano estrutural da fóvea, atrofia ou fibrose no centro da fóvea (olho de estudo)
2. Uma história de qualquer evidência de neovascularização tipo 2 ou tipo 3, vasculopatia coróide polipoidal (neovascularização aneurismática tipo 1), neovascularização coróide miópica ou outros distúrbios oculares que requerem tratamento anti-VEGF.
3. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, na triagem ou no início do estudo (olho do estudo)
4. Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou consulta inicial (olho do estudo)
5. Tratamentos oculares: tratamento anterior com qualquer medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou medicamentos em investigação, uso anterior de esteróides intraoculares ou perioculares no período de 6 meses antes da linha de base, história de qualquer tratamento com laser macular ou PDT, cirurgia ocular, exceto cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da linha de base será excluída.
6. AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
7. Pressão arterial não controlada definida como um valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg na triagem ou linha de base. (Caso haja elevação da pressão arterial, deve-se repetir após 20 minutos. Se a medição repetida for elevada, o participante não é elegível para ser inscrito no estudo).
8. Terapia anti-VEGF sistêmica a qualquer momento.
9. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes, ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante de fluoresceína conforme avaliado pelo investigador.
10. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
11. Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da linha de base, ou dentro de 30 dias / até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais (estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes).
12. Ausência física do outro olho (último olho)
13. Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no olho contralateral com BCVA <20/200 na Triagem (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar a acuidade visual (AV), ex. catarata).

14. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração do tratamento do estudo e por um mês após a interrupção da medicação experimental. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse participante Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) , ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.