Tuleva kokeilu modifioiduista hoito- ja pidentämisohjelmista brolusitsumabilla pakykoroidisessa neovaskulopatiassa (PABLO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Mies- tai naispotilaat ≥ 19-vuotiaat seulonnassa
3. Hoitamaton pakychoroidinen neovaskulopatia (SFCT:n vähimmäisraja-arvo 300 μm)
4. Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tai verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) läsnäolo, joka vaikuttaa keskusalikenttään, kuten spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (tutkimussilmä) havaitaan
5. Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä välillä 83–23 kirjainta, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden mittauskaavioita sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
6. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia alla kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, tutkittavaan silmään tulee valita se silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi, ellei tutkija pidä tarkoituksenmukaisempana valita silmää, jonka näöntarkkuus on parempi lääketieteellisistä syistä tai paikalliset eettiset vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmäsairaudet/-sairaudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, fovean rakenteellinen vaurio, atrofia tai fibroosi fovean keskellä (tutkimussilmä)
2. Anamneesissa merkkejä tyypin 2 tai tyypin 3 uudissuonituksesta, polypoidisesta suonikalvon vaskulopatiasta (aneurysmaalinen tyypin 1 neovaskularisaatio), likinäköisestä suonikalvon uudissuonituksesta tai muista silmäsairauksista, jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa.
3. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
4. Hallitsematon glaukooma määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
5. Silmähoidot: aiempi hoito millä tahansa VEGF-lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä, silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien aikaisempi käyttö lähtötilannetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, aiempi makulalaseerhoito tai PDT, silmäleikkaus paitsi Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa suljetaan pois.
6. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
7. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa. (Jos verenpaine on kohonnut, se tulee toistaa 20 minuutin kuluttua. Jos uusintamittaus on kohonnut, osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen).
8. Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa.
9. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille tutkijan arvioiden mukaan.
10. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
11. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta tai 30 päivän sisällä / kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palautunut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät (kliiniset havainnointitutkimukset, joissa käytetään yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia).
12. Toisen silmän fyysinen poissaolo (viimeinen silmä)
13. Amblyopia, amauroosi tai silmähäiriöt toisessa silmässä, kun BCVA <20/200 seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa näöntarkkuutta (VA), esim. kaihi).

14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten miesten vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani. Suun kautta (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.