多発性骨髄腫患者の活性化に対する医療技術介入の影響
このパイロット研究の目的は、再発した多発性骨髄腫患者に対する All4Cure 登録の影響を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
• All4Cure は、PAM-13 調査で評価された患者の活性化に影響しますか?
参加者は次のことを求められます。
- 患者の活性化を評価するために、All4Cure Web サイトから四半期ごとの PAM-13 調査に記入してください。
- All4Cure Web サイトから毎月の PRO アンケートに記入してください。
- ベースラインに記入し、All4Cure Web サイトから All4Cure 調査を終了して、研究の開始時と終了時に All4Cure に対する患者の認識を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、再発した多発性骨髄腫患者に対する All4Cure 登録の影響を評価することです。
この研究では調査を使用して、ベースライン時および All4Cure への登録後の骨髄腫患者の態度と認識を評価しています。 PAM-13 調査は、ベースライン時および 3 か月間隔で、12 か月にわたって合計 5 回の調査が実施されます。 All4Cure プラットフォームに対する患者の態度と認識は、ベースライン時と 12 か月時に評価されます。 この研究に登録された患者の世話をする医師は、ベースライン時とすべての患者が研究を完了したときの2回調査されます。 さらに、すべての患者は、PRO-CTCAE から得られた 36 の調査項目を使用して、骨髄腫とその治療に関連する症状を評価するための毎月の調査を受けます。
この研究の目的は次のとおりです。
主な目的 再発多発性骨髄腫患者に対する All4Cure 登録の影響を評価すること。 主要評価項目は、PAM-13 調査 (ベースライン調査から最後に完了した調査までの結果の変化) によって評価される、患者の活性化に対する All4Cure の効果です。
副次的な目的:
実現可能性（すなわち、適格な参加者の登録アプローチ率が 50% 以上、12 か月間に少なくとも 2 回の PAM-13 調査を 70% 以上完了すること）および許容性（すなわち、参加を取りやめる 20% 以下）を評価すること。多発性骨髄腫の生存者のための All4Cure のデジタルプラットフォームへの参加の
参加者の活性化レベル (PAM-13 で評価) と患者報告結果 (PRO) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) で測定される症状負荷との関連を評価する。
患者のケアにおける All4Cure の有用性に対する患者の期待と認識、および PAM-13 の結果との関連性を評価すること。
All4Cure プラットフォームへの患者参加の関連性を評価するため (例: プラットフォームへの患者の訪問、プラットフォームへの患者の投稿、患者ダッシュボードへの All4Cure の投稿、および MyelomaMap™ レポートの提供) および PAM-13 の結果。
再発多発性骨髄腫患者のケアにおける All4Cure の有用性に対する医師の期待と認識、および患者の PAM-13 結果との関連性を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Misson Cancer + Blood
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1回以上再発した多発性骨髄腫の診断を受けている。
- 18歳以上です。
- -研究に参加することを読んで電子的に同意することができます。
- 英語を話すことができる。
- 事前に指定された間隔で調査を完了することができます。
- 調査の完了を可能にするデバイスにアクセスできる (自宅、職場、腫瘍専門医のオフィス、またはその他の場所を含む)。
- All4Cure に登録されている医師によって治療されます。
除外基準:
1. All4Cureに参加できない、またはすでにAll4Cureに参加している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化
時間枠：24ヶ月
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患者の活性化は、患者の健康とケアを管理するための独立した行動を取る意欲と能力を強調します。
広く使用されている定義では、患者の活性化とは、ケア プロセスにおける自分の役割を理解し、自分の健康とヘルスケアを管理するための知識、スキル、および自信を持つことと同一視しています。
より活性化された患者は、より良い健康状態とケア経験を持っていることを示すエビデンスが増えています。
これは、1 ～ 4 のスケールを持つ PAM-13 調査によって評価されます。4 は患者の活性化の最高レベルであり、最良の患者の転帰に関連付けられ、1 は患者の活性化の最低レベルです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化と症状の負担の間の関連性を評価する
時間枠：24ヶ月
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参加者の活性化レベル (PAM-13 によって評価) と症状の負担の間の関連性を評価します。これは、患者報告結果 (PRO) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって測定されます。
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24ヶ月
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多発性骨髄腫の生存者のための All4Cure のデジタル プラットフォームへの参加の実現可能性と受容性を評価する
時間枠：24ヶ月
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実現可能性 (すなわち、適格な参加者の 50% 以上の登録アプローチ率と、12 か月間に少なくとも 2 回の PAM-13 調査の 70% 以上の完了) および許容性 (すなわち、20% 以下の研究からの撤退) を評価する多発性骨髄腫の生存者のための All4Cure のデジタル プラットフォームへの参加の 20% 以下)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- All4Cure02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。