Terveysteknologian toiminnan vaikutus potilaan aktivaatioon multippeli myeloomassa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida All4Cure-ilmoittautumisen vaikutusta potilaisiin, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Vaikuttaako All4Cure potilaan aktivaatioon PAM-13-tutkimuksen perusteella?
Osallistujia pyydetään:
- Täytä neljännesvuosittaiset PAM-13-kyselyt All4Cure-verkkosivuston kautta arvioidaksesi potilaan aktivointia.
- Täytä kuukausittaiset PRO-kyselyt All4Cure-verkkosivuston kautta.
- täytä lähtötaso ja poistu All4Cure-kyselyistä All4Cure-verkkosivuston kautta arvioidaksesi potilaiden käsitystä All4Curesta tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida All4Cure-ilmoittautumisen vaikutusta potilaisiin, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myeloomapotilaiden asenteita ja käsityksiä lähtötilanteessa ja All4Cure-ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen. PAM-13-tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, yhteensä 5 tutkimusta 12 kuukauden aikana. Potilaiden asenteet ja käsitykset All4Cure-alustasta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä tutkitaan kahdesti – lähtötilanteessa ja kun kaikki heidän potilaansa ovat suorittaneet tutkimuksen. Lisäksi kaikki potilaat saavat kuukausittaisia tutkimuksia myeloomaan ja sen hoitoon liittyvien oireiden arvioimiseksi käyttämällä 36 PRO-CTCAE:ltä saatua tutkimuskohdetta.
Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen tavoite Arvioida All4Cure-ilmoittautumisen vaikutusta potilaisiin, joilla on uusiutunut multippeli myelooma. Ensisijainen päätetapahtuma on All4Curen vaikutus potilaan aktivaatioon, joka on arvioitu PAM-13-tutkimuksella (muutos lähtötilannetutkimuksesta viimeiseen suoritettuun tutkimukseen).
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida toteutettavuutta (eli ≥ 50 %:n lähestymisprosentti kelpoisten osallistujien ilmoittautumiseen ja ≥70 % vähintään kahden PAM-13-kyselyn suorittamiseen 12 kuukauden aikana) ja hyväksyttävyyden (eli ≤20 %:n vetäytyminen tutkimuksesta) tutkimus ja ≤20 % vetäytyminen All4Curesta) osallistumisesta All4Curen digitaaliseen multippelia myeloomaa sairastavien eloonjääneiden alustaan.
Arvioida osallistujien aktivaatiotasojen (arvioituna PAM-13:lla) ja oireiden rasituksen välillä, mitattuna potilaiden raportoidut tulokset (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Arvioida potilaiden odotuksia ja käsityksiä All4Curen hyödyllisyydestä hoidossa ja niiden yhteydestä PAM-13-tuloksiin.
Arvioida assosiaatioita potilaiden osallistumisen välillä All4Cure-alustalla (esim. potilaiden käynnit alustalla, potilasviestit alustalla, All4Cure-viestit potilaiden kojelaudoilla ja MyelomaMap™-raporttien toimittaminen) ja PAM-13-tulokset.
Arvioida lääkärien odotuksia ja käsityksiä All4Curen hyödyllisyydestä uusiutuneen multippelin myeloomapotilaiden hoidossa ja niiden yhteyttä potilaiden PAM-13-tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Misson Cancer + Blood
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu multippeli myelooma, joka on uusiutunut yhden tai useamman kerran.
- ovat 18 vuotta täyttäneitä.
- voi lukea ja sähköisesti antaa suostumuksensa tutkimukseen.
- osaa puhua englantia.
- voi suorittaa kyselyitä ennalta määrätyin väliajoin.
- sinulla on pääsy laitteeseen, joka mahdollistaa tutkimusten tekemisen (mukaan lukien kotona, työpaikalla, onkologin vastaanotolla tai muualla).
- hoitaa All4Cure-ohjelmaan kuuluva lääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät voi osallistua All4Cureen tai ovat jo osallistuneet All4Cureen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasaktivointi korostaa potilaiden halukkuutta ja kykyä itsenäisiin toimiin terveyden ja hoidon johtamiseksi.
Laajasti käytetty määritelmä rinnastaa potilaan aktivoinnin oman roolinsa ymmärtämiseen hoitoprosessissa ja tietoon, taitoon ja itseluottamukseen oman terveyden ja terveydenhuollon johtamiseen.
Yhä useammat todisteet osoittavat, että aktivoituneemmilla potilailla on parempia terveystuloksia ja hoitokokemuksia.
Tämä arvioidaan PAM-13-tutkimuksella, jonka asteikolla on 1-4, jossa 4 on korkein potilaan aktivaatiotaso ja liittyy parhaisiin potilastuloksiin ja 1 on alhaisin potilaan aktivaatiotaso.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhteydet potilaan aktivoinnin ja oiretaakan välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi yhteydet osallistujien aktivaatiotasojen (arvioituna PAM-13:lla) ja oireiden rasituksen välillä, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardin mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi All4Curen digitaaliseen alustaan osallistumisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys multippeli myeloomaa sairastaville.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioimaan toteutettavuutta (eli ≥ 50 % osallistumisprosentti kelpoisista osallistujista ja ≥ 70 % vähintään kahden PAM-13 kyselyn suorittaminen 12 kuukauden aikana) ja hyväksyttävyyttä (eli ≤ 20 % vetäytymistä tutkimuksesta ja ≤ 20 % vetäytyminen All4Curesta) osallistumisesta All4Curen digitaaliseen multippelia myeloomaa sairastavien selviytymisalustaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Multippeli myelooma
- Potilaan osallistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- All4Cure02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .