Impatto di un intervento di tecnologia sanitaria sull'attivazione del paziente nel mieloma multiplo
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'impatto dell'arruolamento All4Cure sui pazienti con mieloma multiplo recidivato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• All4Cure influisce sull'attivazione del paziente come valutato dal sondaggio PAM-13?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- compilare sondaggi PAM-13 trimestrali tramite il sito Web All4Cure per valutare l'attivazione del paziente.
- compilare sondaggi PRO mensili tramite il sito Web All4Cure.
- compilare una linea di base e uscire dai sondaggi All4Cure attraverso il sito Web All4Cure per valutare le percezioni dei pazienti su All4Cure all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'impatto dell'arruolamento All4Cure sui pazienti con mieloma multiplo recidivato.
Questo studio utilizza sondaggi per valutare gli atteggiamenti e le percezioni dei pazienti con mieloma al basale e dopo il loro arruolamento in All4Cure. I sondaggi PAM-13 saranno somministrati al basale e a intervalli di 3 mesi per un totale di 5 sondaggi nell'arco di 12 mesi. Gli atteggiamenti e le percezioni dei pazienti sulla piattaforma All4Cure saranno valutati al basale ea 12 mesi. I medici che si prendono cura dei pazienti arruolati in questo studio saranno intervistati due volte: al basale e quando tutti i loro pazienti avranno completato lo studio. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno sondaggi mensili per valutare i sintomi associati al mieloma e al suo trattamento utilizzando 36 elementi del sondaggio ottenuti da PRO-CTCAE.
Lo studio ha i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario Valutare l'impatto dell'arruolamento All4Cure sui pazienti con mieloma multiplo recidivato. L'endpoint primario è l'effetto di All4Cure sull'attivazione del paziente, come valutato dall'indagine PAM-13 (variazione dei risultati dall'indagine di base all'ultima indagine completata).
Obiettivi secondari:
Per valutare la fattibilità (ovvero, ≥50% di tasso di avvicinamento all'iscrizione dei partecipanti idonei e ≥70% di completamento di almeno due sondaggi PAM-13 in un periodo di 12 mesi) e l'accettabilità (ovvero, ≤20% di ritiro dal studio e ≤20% di ritiro da All4Cure) della partecipazione alla piattaforma digitale di All4Cure per i sopravvissuti con mieloma multiplo.
Valutare le associazioni tra i livelli di attivazione dei partecipanti (come valutato dal PAM-13) e il carico dei sintomi, come misurato dai Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Valutare le aspettative e le percezioni dei pazienti sull'utilità di All4Cure nella loro cura e la loro associazione con i risultati PAM-13.
Valutare le associazioni tra la partecipazione dei pazienti alla piattaforma All4Cure (ad es. visite dei pazienti alla piattaforma, post dei pazienti sulla piattaforma, post All4Cure sui dashboard dei pazienti e fornitura di report MyelomaMap™) e risultati PAM-13.
Valutare le aspettative e le percezioni dei medici sull'utilità di All4Cure nella loro cura di pazienti con mieloma multiplo recidivato e la loro associazione con i risultati PAM-13 dei loro pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Misson Cancer + Blood
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivato una o più volte.
- hanno dai 18 anni in su.
- può leggere e dare il consenso elettronico a partecipare allo studio.
- può parlare inglese.
- può completare i sondaggi a intervalli prestabiliti.
- avere accesso a un dispositivo che consenta il completamento dei sondaggi (anche a casa, al lavoro, presso l'ufficio dell'oncologo o altrove).
- sono assistiti da un medico iscritto ad All4Cure.
Criteri di esclusione:
1. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di impegnarsi con All4Cure o che sono già partecipanti ad All4Cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'attivazione del paziente sottolinea la volontà e la capacità dei pazienti di intraprendere azioni indipendenti per gestire la propria salute e cura.
Una definizione ampiamente utilizzata identifica l'attivazione del paziente con la comprensione del proprio ruolo nel processo di cura e con la conoscenza, l'abilità e la sicurezza per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria.
Un numero crescente di prove mostra che i pazienti che sono più attivi hanno migliori risultati di salute ed esperienze di cura.
Questo sarà valutato attraverso il sondaggio PAM-13 che ha una scala da 1 a 4, dove 4 rappresenta il livello più alto di attivazione del paziente e associato ai migliori risultati del paziente e 1 rappresenta il livello più basso di attivazione del paziente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le associazioni tra l'attivazione del paziente e il carico dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare le associazioni tra i livelli di attivazione dei partecipanti (come valutato da PAM-13) e il carico dei sintomi, come misurato dai Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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24 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità della partecipazione alla piattaforma digitale di All4Cure per i sopravvissuti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutare la fattibilità (ovvero, tasso di avvicinamento all'iscrizione ≥50% dei partecipanti idonei e completamento ≥70% di almeno due sondaggi PAM-13 in un periodo di 12 mesi) e l'accettabilità (ovvero, ≤20% di ritiro dallo studio e ≤20% di ritiro da All4Cure) della partecipazione alla piattaforma digitale di All4Cure per i sopravvissuti con mieloma multiplo.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Comportamento
- Malattie emiche e linfatiche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Mieloma multiplo
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- All4Cure02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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