Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинских технологий на активацию пациентов с множественной миеломой

28 августа 2025 г. обновлено: All4Cure

Целью этого пилотного исследования является оценка влияния регистрации All4Cure на пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

• Влияет ли All4Cure на активацию пациента по оценке опроса PAM-13?

Участникам будет предложено:

  • заполнять ежеквартальные опросы PAM-13 через веб-сайт All4Cure для оценки активации пациента.
  • заполнять ежемесячные опросы PRO через веб-сайт All4Cure.
  • заполните базовый уровень и выйдите из опросов All4Cure через веб-сайт All4Cure, чтобы оценить восприятие пациентом All4Cure в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является оценка влияния регистрации All4Cure на пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.

В этом исследовании используются опросы для оценки отношения и восприятия пациентов с миеломой на исходном уровне и после их включения в All4Cure. Опросы PAM-13 будут проводиться на исходном уровне и с 3-месячными интервалами, всего 5 опросов в течение 12 месяцев. Отношение и восприятие пациента к платформе All4Cure будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. Врачи, ухаживающие за пациентами, включенными в это исследование, будут опрошены дважды — в начале исследования и после завершения исследования всеми их пациентами. Кроме того, все пациенты будут получать ежемесячные опросы для оценки симптомов, связанных с миеломой, и ее лечения с использованием 36 пунктов опроса, полученных от PRO-CTCAE.

Исследование преследует следующие цели:

Основная цель Оценить влияние включения All4Cure на пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Первичной конечной точкой является влияние All4Cure на активацию пациента по оценке опроса PAM-13 (изменение результатов по сравнению с исходным опросом по сравнению с последним завершенным опросом).

Второстепенные цели:

Для оценки осуществимости (т. е. ≥ 50% коэффициента приближения к зачислению подходящих участников и ≥ 70 % прохождения как минимум двух опросов PAM-13 за 12-месячный период) и приемлемости (т. е. ≤ 20 % отказов от участия в исследование и ≤20% отказа от All4Cure) участия в цифровой платформе All4Cure для выживших с множественной миеломой.

Оценить взаимосвязь между уровнями активации участников (по оценке PAM-13) и бременем симптомов, измеренным с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO) — общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).

Оценить ожидания пациентов и восприятие полезности All4Cure в их уходе и их связь с результатами PAM-13.

Чтобы оценить связи между участием пациентов в платформе All4Cure (например, посещения платформы пациентами, публикации пациентов на платформе, публикации All4Cure на информационных панелях пациентов и предоставление отчетов MyelomaMap™) и результаты PAM-13.

Оценить ожидания и представления врачей о полезности All4Cure при лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой и их связь с результатами PAM-13 у их пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Misson Cancer + Blood
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 200 пациентов с диагнозом множественной миеломы, которая рецидивировала один или несколько раз и которые получают лечение в CSNF, NWMS или HOG.

Описание

Критерии включения:

  1. имеют диагноз множественной миеломы, которая рецидивировала один или несколько раз.
  2. находятся в возрасте 18 лет и старше.
  3. можно прочитать и дать электронное согласие на участие в исследовании.
  4. могу говорить на английском.
  5. может выполнять опросы с заранее заданными интервалами.
  6. иметь доступ к устройству, позволяющему проводить обследования (в том числе дома, на работе, в кабинете онколога или в другом месте).
  7. за ними ухаживает врач, зарегистрированный в All4Cure.

Критерий исключения:

1. Будут исключены пациенты, которые не могут участвовать в All4Cure или уже являются участниками All4Cure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Активация пациента подчеркивает готовность и способность пациентов предпринимать независимые действия для управления своим здоровьем и уходом. Широко используемое определение приравнивает активацию пациента к пониманию своей роли в процессе ухода и обладанию знаниями, навыками и уверенностью в управлении своим здоровьем и медицинской помощи. Растущее количество данных показывает, что пациенты, которые более активны, имеют лучшие результаты в отношении здоровья и опыт ухода. Это будет оцениваться с помощью опроса PAM-13, который имеет шкалу от 1 до 4, где 4 означает самый высокий уровень активации пациента и связан с лучшими результатами лечения пациента, а 1 — самый низкий уровень активации пациента.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между активацией пациента и бременем симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените взаимосвязь между уровнями активации участников (по оценке PAM-13) и бременем симптомов, измеренным с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO) — общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
24 месяца
Оценить осуществимость и приемлемость участия в цифровой платформе All4Cure для выживших с множественной миеломой
Временное ограничение: 24 месяца
оценить осуществимость (т. е. ≥ 50 % приближения к зачислению подходящих участников и ≥ 70 % прохождения как минимум двух опросов PAM-13 за 12-месячный период) и приемлемость (т. е. ≤ 20 % выхода из исследования и ≤20% отказа от All4Cure) участия в цифровой платформе All4Cure для выживших с множественной миеломой.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All4Cure

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • All4Cure02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться