Impacto de uma intervenção de tecnologia de saúde na ativação do paciente com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto da inscrição no All4Cure em pacientes com mieloma múltiplo recidivado. As principais questões que pretende responder são:
• O All4Cure afeta a ativação do paciente conforme avaliado pela pesquisa PAM-13?
Os participantes serão solicitados a:
- preencha pesquisas PAM-13 trimestrais por meio do site All4Cure para avaliar a ativação do paciente.
- preencha pesquisas PRO mensais através do site All4Cure.
- preencha uma linha de base e saia das pesquisas All4Cure por meio do site All4Cure para avaliar as percepções do paciente sobre All4Cure no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto da inscrição no All4Cure em pacientes com mieloma múltiplo recidivado.
Este estudo usa pesquisas para avaliar atitudes e percepções de pacientes com mieloma no início e após sua inscrição no All4Cure. As pesquisas PAM-13 serão administradas na linha de base e em intervalos de 3 meses para um total de 5 pesquisas ao longo de 12 meses. As atitudes e percepções do paciente sobre a plataforma All4Cure serão avaliadas no início do estudo e aos 12 meses. Os médicos que cuidam de pacientes inscritos neste estudo serão entrevistados duas vezes - no início e quando todos os pacientes tiverem concluído o estudo. Além disso, todos os pacientes receberão pesquisas mensais para avaliar os sintomas associados ao mieloma e seu tratamento usando 36 itens de pesquisa obtidos do PRO-CTCAE.
O estudo tem os seguintes objetivos:
Objetivo primário Avaliar o impacto da inscrição no All4Cure em pacientes com mieloma múltiplo recidivado. O endpoint primário é o efeito do All4Cure na ativação do paciente, conforme avaliado pela pesquisa PAM-13 (mudança nos resultados da pesquisa inicial até a última pesquisa concluída).
Objetivos secundários:
Para avaliar a viabilidade (ou seja, ≥50% taxa de abordagem para inscrição de participantes elegíveis e ≥70% de conclusão de pelo menos duas pesquisas PAM-13 durante um período de 12 meses) e aceitabilidade (ou seja, ≤20% de retirada do estudo e ≤20% de desistência do All4Cure) de participação na plataforma digital do All4Cure para sobreviventes com mieloma múltiplo.
Avaliar as associações entre os níveis de ativação do participante (conforme avaliado pelo PAM-13) e a carga de sintomas, conforme medido pelos Resultados Relatados pelo Paciente (PRO)-Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Avaliar as expectativas e percepções dos pacientes sobre a utilidade do All4Cure em seus cuidados e sua associação com os resultados do PAM-13.
Avaliar associações entre a participação do paciente na plataforma All4Cure (por exemplo, visitas de pacientes à plataforma, postagens de pacientes na plataforma, postagens de All4Cure em painéis de controle de pacientes e fornecimento de relatórios MyelomaMap™) e resultados do PAM-13.
Avaliar as expectativas e percepções dos médicos sobre a utilidade do All4Cure no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e sua associação com os resultados do PAM-13 de seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Misson Cancer + Blood
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico de mieloma múltiplo que recidivou uma ou mais vezes.
- têm 18 anos ou mais.
- pode ler e e-consentimento para participar do estudo.
- consigo falar inglês.
- pode concluir pesquisas em intervalos pré-especificados.
- ter acesso a um dispositivo que permita a realização de pesquisas (inclusive em casa, no trabalho, no consultório do oncologista ou em outro lugar).
- são atendidos por um médico inscrito no All4Cure.
Critério de exclusão:
1. Serão excluídos os pacientes que não puderem se envolver com o All4Cure ou que já sejam participantes do All4Cure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação do paciente
Prazo: 24 meses
|
A ativação do paciente enfatiza a disposição e a capacidade dos pacientes de realizar ações independentes para gerenciar sua saúde e cuidados.
Uma definição amplamente utilizada equipara a ativação do paciente com a compreensão de seu papel no processo de cuidado e com o conhecimento, a habilidade e a confiança para gerenciar a própria saúde e os cuidados de saúde.
Um crescente corpo de evidências mostra que os pacientes que são mais ativados têm melhores resultados de saúde e experiências de cuidados.
Isso será avaliado por meio da pesquisa PAM-13, que possui uma escala de 1 a 4, sendo 4 o nível mais alto de ativação do paciente e associado aos melhores resultados do paciente e 1 sendo o nível mais baixo de ativação do paciente.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as associações entre a ativação do paciente e a carga de sintomas
Prazo: 24 meses
|
Avalie as associações entre os níveis de ativação do participante (conforme avaliado pelo PAM-13) e a carga de sintomas, conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente (PRO) - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
|
24 meses
|
|
Avalie a viabilidade e aceitabilidade da participação na plataforma digital da All4Cure para sobreviventes com mieloma múltiplo
Prazo: 24 meses
|
avaliar a viabilidade (ou seja, ≥50% taxa de abordagem para inscrição de participantes elegíveis e ≥70% conclusão de pelo menos duas pesquisas PAM-13 durante um período de 12 meses) e aceitabilidade (ou seja, ≤20% desistência do estudo e ≤20% de desistência do All4Cure) de participação na plataforma digital do All4Cure para sobreviventes com mieloma múltiplo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Mieloma múltiplo
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- All4Cure02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .