Impacto de una intervención de tecnología sanitaria en la activación del paciente en mieloma múltiple
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de la inscripción en All4Cure en pacientes con mieloma múltiple recidivante. Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿All4Cure afecta la activación del paciente según lo evaluado por la encuesta PAM-13?
Se pedirá a los participantes que:
- Complete encuestas trimestrales PAM-13 a través del sitio web All4Cure para evaluar la activación del paciente.
- complete encuestas PRO mensuales a través del sitio web de All4Cure.
- Complete una línea de base y salga de las encuestas de All4Cure a través del sitio web de All4Cure para evaluar las percepciones de los pacientes sobre All4Cure al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de la inscripción en All4Cure en pacientes con mieloma múltiple recidivante.
Este estudio utiliza encuestas para evaluar las actitudes y percepciones de los pacientes con mieloma al inicio y luego de su inscripción en All4Cure. Las encuestas PAM-13 se administrarán al inicio y en intervalos de 3 meses para un total de 5 encuestas durante 12 meses. Las actitudes y percepciones de los pacientes sobre la plataforma All4Cure se evaluarán al inicio y a los 12 meses. Los médicos que atienden a los pacientes inscritos en este estudio serán encuestados dos veces: al inicio del estudio y cuando todos sus pacientes hayan completado el estudio. Además, todos los pacientes recibirán encuestas mensuales para evaluar los síntomas asociados con el mieloma y su tratamiento utilizando 36 ítems de encuesta obtenidos de PRO-CTCAE.
El estudio tiene los siguientes objetivos:
Objetivo principal Evaluar el impacto de la inscripción en All4Cure en pacientes con mieloma múltiple recidivante. El criterio principal de valoración es el efecto de All4Cure en la activación del paciente, según lo evaluado por la encuesta PAM-13 (cambio en los resultados desde la encuesta inicial hasta la última encuesta completada).
Objetivos secundarios:
Para evaluar la viabilidad (es decir, ≥50 % de tasa de aproximación a la inscripción de participantes elegibles y ≥70 % de finalización de al menos dos encuestas PAM-13 durante un período de 12 meses) y aceptabilidad (es decir, ≤20 % de retiro del estudio y ≤20 % de retiro de All4Cure) de participación en la plataforma digital de All4Cure para sobrevivientes con mieloma múltiple.
Evaluar las asociaciones entre los niveles de activación de los participantes (según lo evaluado por PAM-13) y la carga de síntomas, según lo medido por los Resultados informados por el paciente (PRO) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Evaluar las expectativas y percepciones de los pacientes sobre la utilidad de All4Cure en su atención y su asociación con los resultados de PAM-13.
Para evaluar las asociaciones entre la participación de los pacientes en la plataforma All4Cure (p. visitas de pacientes a la plataforma, publicaciones de pacientes en la plataforma, publicaciones de All4Cure en paneles de pacientes y provisión de informes de MyelomaMap™) y resultados de PAM-13.
Evaluar las expectativas y percepciones de los médicos sobre la utilidad de All4Cure en la atención de pacientes con mieloma múltiple recidivante y su asociación con los resultados de PAM-13 de sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Misson Cancer + Blood
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen un diagnóstico de mieloma múltiple que ha recaído una o más veces.
- son mayores de 18 años.
- puede leer y dar su consentimiento electrónico para participar en el estudio.
- poder hablar inglés.
- puede completar encuestas a intervalos preestablecidos.
- tener acceso a un dispositivo que permitiría completar encuestas (incluso en el hogar, en el trabajo, en la oficina del oncólogo o en cualquier otro lugar).
- son atendidos por un médico que está inscrito en All4Cure.
Criterio de exclusión:
1. Se excluirán los pacientes que no puedan participar en All4Cure o que ya participen en All4Cure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La activación del paciente enfatiza la voluntad y la capacidad de los pacientes para tomar acciones independientes para administrar su salud y atención.
Una definición ampliamente utilizada equipara la activación del paciente con la comprensión del papel de uno en el proceso de atención y tener el conocimiento, la habilidad y la confianza para manejar la propia salud y la atención médica.
Un creciente cuerpo de evidencia muestra que los pacientes que están más activados tienen mejores resultados de salud y experiencias de atención.
Esto se evaluará a través de la encuesta PAM-13 que tiene una escala de 1 a 4, siendo 4 el nivel más alto de activación del paciente y asociado con los mejores resultados del paciente y 1 el nivel más bajo de activación del paciente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las asociaciones entre la activación del paciente y la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar las asociaciones entre los niveles de activación de los participantes (según lo evaluado por PAM-13) y la carga de síntomas, según lo medido por los Resultados informados por el paciente (PRO) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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24 meses
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la participación en la plataforma digital de All4Cure para sobrevivientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar la factibilidad (es decir, ≥50 % de tasa de acercamiento a la inscripción de participantes elegibles y ≥70 % de finalización de al menos dos encuestas PAM-13 durante un período de 12 meses) y aceptabilidad (es decir, ≤20 % de retiro del estudio y ≤20 % de retiro de All4Cure) de participación en la plataforma digital de All4Cure para sobrevivientes con mieloma múltiple.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Mieloma múltiple
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- All4Cure02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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